해외 수출용 의약품의 국가출하승인 필요 여부를 두고 공방중인 식품의약품안전처와 메디톡스(자료=연합뉴스) 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로 메디톡스의 보톡스 주사제가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 당할 위기에 처했다. 메디톡스는 해당 품목은 수출용으로 허가 받아 국내 약사법 적용 범위가 아니라고 항변했다.  식약처는 수입하겠다는 곳이 없는데 국내 도매상에 품목을 넘긴 것은 국내 판매라고 볼 수 있다는 입장이다. 메디톡스는 대웅제약과의 보툴리눔톡신 균주 도용 소송전이 마무리되는 시점에 새로운 소송을 준비하고 있다. 20일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 국가출하승인 없이 품목을 판매했다는 이유로 메디톡신주·코어톡신주에 대한 회수·폐기 명령을 지난 19일에 내렸다. 이에 메디톡스는 해당 품목들은 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라고 해명했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따르면 수출목적 의약품으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 식약처는 확인 결과 문제가 된 품목들에 대한 수입자 요청이 없어 약사법을 위반한 것이라고 판단했다. 수입자가 요청한 상태에서 국내 도매상에게 물건을 넘겼다면 단순 보관·유통 행위로 볼 수 있다. 반면 수입자 요청이 없었다면 국내 도매상에게 물건을 넘긴 행위는 판매라고 간주한 것이다.  식약처는 메디톡스가 메디톡신주 품목에 한글표시를 하지 않은 것도 위반 행위라고 봤다. 이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다. 이들은 또 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소한다는 방침이다. 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 계획이다. 식약처는 지난 8월 국민신문고를 통해 접수된 ‘수출용의약품 허가 의무 여부’ 문의에 ‘수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능함’이라고 답변했다. (자료=식품의약품안전처) 이 같은 분쟁이 벌어진 것은 식약처의 애매한 규정 때문이라는 주장도 있다. 식약처는 지난 8월 국민신문고를 통해 접수된 ‘수출용의약품 허가 의무 여부’ 문의에 ‘수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능함’이라고 답변했다.  그러다 이달 14일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 시행하면서 수출을 목적으로 하는 의약품의 경우 수입자가 요청한 경우만 국가출하승인을 면제하는 것으로 정했다.  메디톡스 관계자는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다”며 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하고 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 말했다. 한편, 오는 22일 메디톡스 주희석 전무는 종합국감에 출석할 예정이다.

메디톡스 vs 식약처...미승인 보톡스 수출 ‘허가취소’ 논란

“해외 수출용, 약사법 적용 범위 아냐” “수입자 요청 없는 수출은 인정 못해”
22일 종합국감에 메디톡스 주희석 전무 출석 예정

이인애 기자 승인 2020.10.20 16:21 의견 0
해외 수출용 의약품의 국가출하승인 필요 여부를 두고 공방중인 식품의약품안전처와 메디톡스(자료=연합뉴스)


국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로 메디톡스의 보톡스 주사제가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 당할 위기에 처했다. 메디톡스는 해당 품목은 수출용으로 허가 받아 국내 약사법 적용 범위가 아니라고 항변했다. 

식약처는 수입하겠다는 곳이 없는데 국내 도매상에 품목을 넘긴 것은 국내 판매라고 볼 수 있다는 입장이다. 메디톡스는 대웅제약과의 보툴리눔톡신 균주 도용 소송전이 마무리되는 시점에 새로운 소송을 준비하고 있다.

20일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 국가출하승인 없이 품목을 판매했다는 이유로 메디톡신주·코어톡신주에 대한 회수·폐기 명령을 지난 19일에 내렸다. 이에 메디톡스는 해당 품목들은 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라고 해명했다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따르면 수출목적 의약품으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 식약처는 확인 결과 문제가 된 품목들에 대한 수입자 요청이 없어 약사법을 위반한 것이라고 판단했다.

수입자가 요청한 상태에서 국내 도매상에게 물건을 넘겼다면 단순 보관·유통 행위로 볼 수 있다. 반면 수입자 요청이 없었다면 국내 도매상에게 물건을 넘긴 행위는 판매라고 간주한 것이다. 

식약처는 메디톡스가 메디톡신주 품목에 한글표시를 하지 않은 것도 위반 행위라고 봤다. 이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다.

이들은 또 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소한다는 방침이다. 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 계획이다.

식약처는 지난 8월 국민신문고를 통해 접수된 ‘수출용의약품 허가 의무 여부’ 문의에 ‘수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능함’이라고 답변했다. (자료=식품의약품안전처)

이 같은 분쟁이 벌어진 것은 식약처의 애매한 규정 때문이라는 주장도 있다. 식약처는 지난 8월 국민신문고를 통해 접수된 ‘수출용의약품 허가 의무 여부’ 문의에 ‘수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능함’이라고 답변했다. 

그러다 이달 14일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 시행하면서 수출을 목적으로 하는 의약품의 경우 수입자가 요청한 경우만 국가출하승인을 면제하는 것으로 정했다. 

메디톡스 관계자는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다”며 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하고 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 말했다.

한편, 오는 22일 메디톡스 주희석 전무는 종합국감에 출석할 예정이다. 

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