미국 노바백스사의 코로나19 백신이 국내 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 12일 코로나19 백신 품목허가 최종점검위원회를 열고 국내에서 제조된 노바백스사의 코로나19 백신을 허가했다.
아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 이 백신은 앞서 유럽 27개국, 인도, 인도네시아, 필리핀 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
이번에 품목허가된 백신은 미국 노바백스사가 개발하고 SK바이오사이언스가 국내 제조하는 유전자 재조합 항원 단백질 코로나19 백신이다.
노바백스 백신은 화이자나 모더나의 mRNA 백신과 달리 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 방식으로 개발됐다.
코로나19 감염 예방 효과는 90% 안팎으로 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서는 90.4%로 나타났다.
또한 노바백스 백신은 2~8도 냉장상태로 5개월간 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 이용할 수 있다는 장점이 있다. 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식 제품이어서 현장에서 희석이나 소분 없이 바로 사용할 수 있다.
이상반응은 압통과 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통 등 대부분 경증에서 중간 정도의 부작용으로 조사됐다.
다만 영국에서 ‘중대한 약물이상반응’으로 1건의 심근염이 보고됐고 미국에서는 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐다. 이들은 모두 회복했거나 회복 중인 것으로 나타났다.
식약처는 3중 자문 절차를 통해 안정성과 효과성이 인정된다며 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
김강립 식약처장은 "허가 이후 국가출하승인이 신청된다면 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.