안지오랩이 경구용 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 개발 중인 ALS-L1023의 임상 2상 결과를 26일 발표했다.
이번 임상시험은 ALS-L1023을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여시 습성황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 루센티스에 위약을 투여한 군과 비교 평가해 ALS-L1023의 최적 투여 용량을 결정하고자 하는 임상 2상이다.
삼성서울병원을 포함한 총 11개 대학병원에서 습성황반변성 환자 선정 및 제외기준에 부합하는 126명을 모집해 시험군1(1일 루센티스 0.5mg+ALS-L1023 600mg), 시험군2(1일 루센티스 0.5mg+ALS-L1023 1200mg), 대조군(1일 루센티스 0.5mg+위약)의 세 그룹으로 나눠 1대 1대 1의 비율로 무작위 배정했으며 결절 맥락막혈관병증(PCV) 환자를 층화요인으로 해 무작위 배정했다.
총 12개월간 루센티스는 첫 3개월 동안 매월 1회, 그 이후부터는 재투여기준에 따라 안구 내 투여했으며 ALS-L1023은 1일 2회 경구 투여했고 매월 방문시 안전성 및 유효성을 평가했다.
임상시험 계획서에 맞게 시험을 완료한 PPS 시험대상자 총 95명(시험군1대 33명, 시험군2대 30명, 대조군 32명)을 대상으로 유효성을 평가했고 안전성은 126명을 대상으로 평가했다.
PPS 시험대상자 95명에 대한 유효성 평가 결과 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 12개월 시점에서 3줄 이상(ETDRS 시력표의 15문자)의 시력 호전을 보이는 대상자의 비율은 ALS-L1023 600mg군에서 46.15%, ALS-L1023 1200mg군에서 22.22%, 대조군에서 19.35%로 ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(ALS-L1023 600mg군-대조군: p=0.0342), 대조군에 비해 2.39배 더 높았다.
PCV 여부에 따른 소집단 분석 결과 ALS-L1023은 서양인에 많은 Non-PCV 환자에서 효과가 더욱 좋았다.
PCV환자가 아닌 54명의 대상자에 대한 임상시험용의약품 투여 12개월 시점에서 3줄 이상(15문자)의 시력 호전을 보인 대상자는 ALS-L1023 600mg군에서 56.25%, ALS-L1023 1200mg군에서 20.00%, 대조군에서 22.22%로 ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(ALS-L1023 600mg군-대조군: p=0.0764), 대조군에 비해 2.53배 더 높았다.
베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화량의 평균은 ALS-L1023 600mg군에서 11.58 문자, ALS-L1023 1200mg군 에서 4.11 문자, 대조군에서 7.23 문자가 증가해 ALS-L1023 600mg군과 대조군에서 BCVA가 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 증가헸으며(ALS-L1023 600mg군 p=0.0008, 대조군 p=0.0009), ALS-L1023 600mg군은 대조군에 비해 4.35 글자가 개선됐으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
PCV 환자가 아닌 대상자에서 베이스라인 대비 12개월 시점에서 BCVA 변화량의 평균은 ALS-L1023 600mg군에서 14.44 문자, ALS-L1023 1200mg군에서 4.00 문자, 대조군에서 5.22 문자가 증가해 ALS-L1023 600mg군과 대조군에서 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 증가했으며(ALS-L1023 600mg군 p=0.0041, 대조군 p=0.0865), ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 9.22 문자가 개선됐다.
이번 임상시험 책임자인 삼성서울병원 안과 강세웅 교수는 “본 임상은 피험자 수가 그룹당 통계적 유의성을 보기에 충분하지 않았음에도 ALS-L1023 600mg군에서 15문자(3줄) 이상의 시력 개선의 빈도가 유의하게 높았고 특히 PCV가 아닌 환자군에서 ALS-L1023 600mg군은 투여 2개월부터 대조군에 비해 유의한 시력 개선 효과를 보이는 것은 눈여겨볼 필요가 있다”면서도 “그러나 용량 증가에 따른 개선 효과는 확인되지 않았는데 이는 ALS-L1023 1200mg군의 베이스라인 시력이 대조군에 비해 확연히 높아서 투여 후 시력 개선의 폭이 작게 나타나는 현상 즉, 천장효과로 인한 것이 아닌가 의심된다”고 말했다.
이번 임상 기간 동안 루센티스의 투여 횟수는 첫 3개월간 3회 투여 이후 엄격한 재투여 기준으로 9개월 동안 루센티스의 재투여 횟수는 모든 군에서 2회 미만이었으며 대조군과 각 치료군 간 유의한 차이는 없었다.
이번 임상시험 기간 동안 발생한 이상 반응 및 약물 이상 반응은 치료군 간 큰 차이는 없었고 사망을 초래한 이상 반응, 중대한 이상 반응 및 약물 이상 반응은 발생하지 않았다. 실험실적 검사, 활력징후, 신체검진, 심전도 등의 안전성 평가 항목에서 임상적으로 유의한 이상소견은 보고되지 않았다. 따라서 발생한 이상 반응 및 약물 이상 반응으로 보아 ALS‐L1023 600mg과 1200mg의 용량별 이상 반응 및 발생빈도의 차이가 없었으므로 ALS-L1023의 내약성 및 안전성은 비교적 우수하다고 판단됐다.
안지오랩 관계자는 “이번 임상시험을 통해 다중 표적 메커니즘을 가진 ALS-L1023이 혈관신생인자인 VEGF, bFGF, PDGF 와 MMP를 억제하고 망막색소상피세포가 산화스트레스로부터 사멸하는 것을 보호하는 효능으로 VEGF만 억제하는 기존 치료제에 ALS-L1023을 경구로 병용투여함으로써 적은 안구 내 주사 횟수에도 시력 호전을 확인했다"며 "이번 임상시험은 ALS-L1023의 경구용 습성 황반치료제로서 가능성을 확인했고 이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통해 추가 연구를 진행할 예정이다”고 전했다.
■ 에디슨이노, 겔마스크팩 기업 '비지에스 코스메틱'과 기술이전·위탁생산 계약체결
올해 사업 다각화의 일환으로 바이오 신사업 진출을 준비해온 에디슨이노가 겔 마스크팩 사업에 나선다.
에디슨이노는 겔마스크팩 전문기업인 비지에스 코스메틱과 기술이전 및 위탁생산 계약을 체결했다.
비지에스 코스메틱은 하이드로겔 마스크팩 제조기를 특허 개발해 판매하고 있다. 해당 겔 마스크팩은 기존 패키지형 마스크와 달리 벤딩머신과 앰플을 사용해서 직접 제조하는 방식이다. 에디슨이노는 이번 계약을 통해 벤딩머신과 앰플을 위탁생산해 공급할 예정이다.
하이드로겔 마스크팩은 기존 마스크팩과 달리 천연 소재로 맞춤 제작이 가능하다는 장점이 있다. 소비자들 각자의 피부관리에 적합한 제품으로 일반 소비자용뿐만 아니라 피부과, 성형외과 등 전문병원에도 납품중에 있다. 올해 매출액은 50억원으로 예상되고 중국을 비롯해 해외 수출이 본격적으로 추진되는 2023년 부터는 300억원 규모 이상 성장할 것으로 기대된다.
글로벌 시장조사기관 '얼라이드마켓리서치'는 한국산 화장품 시장 규모가 오는 2027년 139억달러(약 15조8490억원)에 이를 것이라고 내다봤다. 다양한 제품군 중에서도 사용 편의성과 경제성을 모두 확보한 한국산 마스크팩의 인기가 지속돼 높은 시장 점유율을 이어갈 것이라고 전망했다.
에디슨이노는 정형외과 의료기기 전문기업에서 전기차 부품 관련 신사업에도 진출해 성과를 내고 있다. 비지에스 코스메틱과 계약으로 바이오 사업에 진출해 사업 영업 확대에 속도를 낸다.
에디슨이노 관계자는 “의료기기 사업을 영위해오던 에디슨이노는 비지에스 코스메틱과 계약으로 시너지 효과가 기대된다”며 “바이오 사업 진출과 함께 신규 사업이 빠른 시간내에 본 궤도에 오를수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.