제네릭 의약품 난립 방지를 위한 공동생동 규제안이 무산됐다. 불법 리베이트와 위해의약품 발생 위험이 높다며 약사회는 반발하고 있다.
관련업계는 대한약사회가 이 같은 권고를 내린 규제개혁위원회와 이를 수용한 식품의약국안전처를 향한 비판하고 있다고 29일 밝혔다. 제네릭 허가제도의 전면 재편을 촉구하는 입장이다.
공동생동이란 공동 생물학적동등성시험으로, 제네릭 약품의 효능 점증 절차다. 이 공동생동에 참여 가능한 제약사 수에 대한 제한이 없어 제네릭 난립이라는 문제점을 낳았다. 특히 발사르탄 사태만 봐도 공동생동 무제한 허용이 의약품 품질 저하 원인이라는 의견이 많다.
제네릭 의약품 난립 방지를 위한 공동생동 규제안이 무산됐다.(사진=연합뉴스)
지난 2018년 고혈압 약 발사르탄제제에서 NDMA라는 발암 유발 물질이 검출돼 업계가 발칵 뒤집혔다. 최근 라니티딘제제에서 검출된 유해성분과 동일하다. 당시 발사르탄 성분의 제네릭 고혈압 약은 무려 500개 이상이었다. 이처럼 제네릭 의약품 수가 무분별하게 늘자 가격경쟁에 따른 원가절감에 혈안이 된 모습이었다. 식약처도 중국산 저가 원료의약품의 사용이 의약품 품질을 저하시켰다고 판단했다.
이 같은 부작용을 겪고 나자 식약처는 제네릭 공동생동을 오리지널 제약사 1곳과 제네릭 제약사 3곳으로 제한하자는 개정안을 예고했던 바 있다. 해당 개정안은 최종심의 단계인 규제개혁위원회로부터 철회 권고를 받았다. 공생생동 제한과 의약품 안전성 간 인과관계가 명확하지 않다는 것이다. 규개위 측은 지난 2010년 폐지했던 규제와 유사하다고 이유를 덧붙였다.
이러한 식약처와 규개위의 결정에 약사회는 날 선 반응을 보였다. 이들은 “하나의 제네릭이 수십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙없는 허가 시스템으로 인해 제네릭이 기형적으로 난립하는 현실”이라며 “이로 인해 제약사는 판매 대행사 역할만 수행하고 있는데도 (정부는) 허가를 남발하는 상황이 지속되고 있다”는 내용의 입장문을 발표했다.
한편 신약 개발 여력이 없는 영세 제약사들은 환영하는 분위기다. 제네릭 의약품을 만들어 싼 값에 많이 파는 박리다매 영업을 지속할 수 있기 때문이다. 영업력으로 승부를 볼 수 있는 것이다.