앞으로 서류조작 등 불법적으로 허가를 받아낸 의약품은 5년 동안 시장에 다시 도전하지 못하게 된다. 기존 1년이었던 재신청 제한기간이 5배나 길어졌고 과징금도 대폭 상향된다. 인보사와 메디톡신 등 관련 사건이 반복되자 식약처가 칼날을 뽑아 든 것이다. 다만 과거 사건들엔 강화된 처벌이 소급적용 되지 않아 기존대로 다소 약한 처벌이 내려지게 된다.
관련업계는 식품의약품안전처가 자료 조작으로 품목허가 취소 시 1년 후 다시 허가 신청이 가능했던 기존과 달리 허가신청 제한 기간을 5년으로 늘릴 것이라고 19일 밝혔다. 기존 생산·수입액의 5%였던 징벌적 과징금도 공급액의 5%로 상향한다.
식약처는 서류조작행위에 대해 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 행위라며 일침을 가했다. 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 행위는 해당 기업에 대한 신뢰는 물론이고 국내 제약산업 전반에 대한 신뢰도 하락을 부추기는 것이라는 입장이다.
식약처가 자료조작 등 관리당국 기만행위에 대해 처벌 강화를 선포했다.(자료=식품의약품안전처)
과거 인보사 사태부터 메디톡신까지 서류조작 문제가 연속되자 식약처는 관리체계의 취약점을 느끼고 재발방지 대책을 추진할 방침이다. 이들은 우선 데이터 신뢰성에 중점을 뒀다. 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련해 배포할 계획이다. 특히 허위로 조작할 가능성이 높은 시험항목에 대한 데이터는 집중 관리하게 된다.
특히 눈에 띄는 점은 서류 조작에 대한 처벌 강화다. 기존에는 자료 조작으로 식약처 허가를 받았던 제품에 대해 적발 후 품목허가취소가 되면 1년 후 다시 허가 신청을 할 수 있었다. 이는 범죄행위에 비해 과소한 처벌이라는 지적이 많았다. 이에 식약처는 허가·승인 제한기간을 5년으로 5배 늘렸다.
징벌적 과징금 또한 당초 생산·수입액의 5%를 부과했지만 앞으로 공급액에서 5%를 부과하게 된다. 기준 액수가 기존보다 대폭 상향되면서 불법 행위를 저지른 업체에 큰 부담으로 작용할 것으로 예상된다.
한편 이 같이 강화된 처벌은 메디톡스에는 적용되지 않는다. 메디톡신은 오는 25일부터 당장 품목허가가 취소되는데, 관련 처벌 강화는 아직 논의 중일 뿐 확정된 것은 아니기 때문이다.
식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 담당자는 “해당 법이 아직 생긴 것은 아니고 논의 중”이라며 “보통 법이 바뀌더라도 과거 사례까지 소급 적용하진 않아서 메디톡신은 기존 법대로 처벌을 받을 것 같다”고 말했다.