칼로스메디칼 김철준 대표(오른쪽)와 시지바이오 유현승 대표가 투자계약 체결 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=칼로스메디칼)
치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼이 재생의료 전문기업인 시지바이오와 지난 25일 서울 역삼동 한독 본사에서 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스의 국내사업 총판 및 투자계약을 체결했다고 27일 밝혔다.
이번 계약을 통해 칼로스메디칼은 조기에 안정적인 국내 유통채널을 구축함과 동시에 20억원의 투자금을 확보하게 된다.
디넥스는 국내 최초 신장신경차단술을 적용한 고혈압 치료용 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 차단해 혈압을 낮춘다. 신장 교감신경차단술은 안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며 시술 후 바로 일상생활이 가능해 최근 미국과 유럽에서 약물요법 중심의 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 관심이 높아지고 있다.
김철준 칼로스메디칼 대표는 “관상동맥 스텐트를 비롯한 중재시술용 치료재료 제품의 기술 역량과 유통 채널을 갖고 있는 시지바이오와 함께 하게 돼 기쁘다“며 “2023년 하반기에 디넥스 제품이 국내 판매허가를 받을 것으로 예상되며 이를 통해 국내 고혈압 환자의 치료에 도움을 줄 수 있을 것“이라고 말했다.
유현승 시지바이오의 대표는 “신장신경차단술 카테터를 통한 고혈압 치료는 가장 진보된 의료기술 중 하나로 시장 확대를 위해 많은 시간과 투자가 필요하다”며 “신장신경차단술 카테터의 개발과 제조에서 세계적인 기술력을 보유한 칼로스메디칼과의 파트너십을 통해 우수한 제품의 국내 독점 유통을 할 수 있게 돼 기쁘고 자사의 심혈관 스텐트 디스톰과의 영업 마케팅 시너지를 발휘 양사가 함께 성장할 수 있을 것으로 기대한다“고 전했다.
디넥스는 2016년부터 2018년까지 국내에서 16명을 대상으로 한 탐색적 임상시험에서 진료실 수축기 혈압이 24.4mmHg 감소되는 등 임상적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 현재 국내에서 140명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험(국내 허가용 임상시험)이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 진행 중이다. 또 유럽 4개국(그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드)의 22개 기관에서 탐색적 임상시험이 6월부터 시작된다.
칼로스메디칼은 2012년 ㈜한독의 메디칼 디바이스 연구소로 출발했다. 2015년 ㈜한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성 펀드’로부터 100억원의 투자를 받아 설립됐으며 최대주주는 ㈜한독이다. 2019년 이후 160억원을 추가로 투자유치했으며 국내와 유럽 임상에 박차를 가하며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 제품을 개발하고 있다.
시지바이오는 ‘삶의 질 향상 추구’ 미션 아래 질병 등으로 인한 근골격계 조직 손상 재건에 필요한 치료재료를 제조, 판매하는 회사로 시작했으며 최근에는 미용성형, 중재의학, 치료재료까지 영역을 확대하고 있다. 생체재료 기반 기술을 바탕으로 임상 전문가와 다양한 협업을 통해 임상에 꼭 필요한 제품, 임상에서 사용하기 편리한 제품을 공급하고 있다.
■ 비대면 진료 주요 쟁점에 대한 이해관계자 의견 수렴 및 합리적 제도화 논의
라이프시맨틱스 송승재 대표가 ‘비대면 진료 제도화 방향’ 세미나에 참석해 발언하고 있다. (사진=라이프시맨틱스)
디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스 송승재 대표가 대통령직속 4차산업혁명위원회와 대한민국의학한림원이 주최한 ‘비대면 진료 제도화 방향’ 세미나에 참석했다.
지난 26일 전경련회관에서 진행된 이번 세미나는 비대면 진료 관련 주요 쟁점에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴하고 합리적인 제도화 방향 논의를 위해 개최됐다.
행사는 4차산업혁명위원회 송경희 단장을 비롯해 대한민국의학한림원 왕규창 원장 등이 주요 인사로 참석했으며 패널 토론에서는 대한민국의학한림원 원격의료연구특별위원회 윤건호 위원장이 좌장을 맡고 ▲라이프시맨틱스 송승재 대표 ▲대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실 문석균 실장 ▲환자단체연합회 안기종 대표 ▲법무법인 광장 고환경 변호사 ▲보건복지부 보건의료정책과 고형우 과장이 발표를 진행했다.
4차산업혁명위원회는 지난 2020년 '제7차, 제8차 규제·제도 혁신 해커톤’에서 비대면 진료가 가능한 4대 분야에 대해 선정한 바 있다. 당시 비대면 진료가 가능한 분야로 ▲신종 코로나바이러스 감염증 등 팬데믹(대유행) 상황 ▲초진 대면진료 후 단순 설명시 ▲ 건강검진 후 검진결과 사후관리 차원 ▲만성질환자 관리를 위해 1차 의료기관의 대면진료 초진 이후 등 경우를 선별했다.
송 단장은 개회사에서 “코로나19로 정부가 한시적으로 비대면 진료를 허용하면서 국민들의 체감 성과는 비대면 진료에 대한 수요로 이어졌다”며 “새 정부의 110대 국정과제에도 비대면 진료 제도화가 포함되면서 제도화 추진 속도가 빨라질 것으로 예상된다”고 말했다.
4차산업혁명위원회 디지털헬스케어 특별위원회 위원으로 활동 중인 라이프시맨틱스 송승재 대표는 산업계 패널로 참석해 “비대면 진료는 획일화된 규제가 아닌 의사의 진료권이 침해받지 않는 범위 내에서 의사-환자간 합의를 통해 비대면 진료 대상과 초진 환자 진료 여부 등의 범위를 정하고 현재 오남용 의약품 처방 제한과 같이 적합하지 않은 질병이나 의약품을 네거티브 리스트로 관리하는 것이 바람직하다”고 전했다.
이어 “환자의 선택권 보장을 위해 비대면 진료는 선택사항으로 하되 대면 진찰료와 동일한 범위는 대면 진료와 동일 수가 및 본인 부담률 적용, 가산되는 부분은 비급여 및 전액 본인부담 형태로 설계해 환자의 선택권과 국민건강보험의 효율적인 사용 모두를 만족시킬 수 있어야 한다”고 강조했다.
또한 “비대면 진료라고 해서 관련 법을 무시한 채로 진행돼서는 안된다”며 “기존 의료시스템을 보호하는 범위 내 원활한 비대면 진료 도입을 위해서는 의료법과 의료기기법 등 현행법을 준용하면서 법 테두리 안에서 움직이는 것이 중요하다”고 덧붙였했다.
라이프시맨틱스는 국내 디지털치료제 기업 중 첫 상장사로 최근 몇 년간 디지털헬스 산업 생태계를 발전시키기 위해 적극적인 활동을 펼쳐왔다. 2019년에는 기획재정부가 주최한 ‘혁신성장 토론회’에 바이오헬스 산업 대표 기업으로 참여했으며 2020년 대한상공회의소 규제샌드박스 지원센터 출범식에 참석해 재외국민 대상 비대면 진료 특례부여의 필요성을 강력하게 주장하기도 했다. 이후 ‘닥터콜’은 2020년 6월 산업통상자원부 민간 규제샌드박스 1호로 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 임시 허가와 식품의약품안전처 의료기기 인증을 받으며 서비스를 시작했다.
아울러 작년 하반기 열린 ‘디지털 헬스케어 시리즈 – 규제 개혁 연속 토론회’에서는 ‘의료계의 디지털 전환’이라는 대주제 아래 총 3회차에 걸쳐 정부기관, 민간기업, 환자단체, 복지기관 등 다양한 이해관계자들과 ‘의료마이데이터’, ‘비대면진료’, ‘디지털치료제’ 분야에 대해 심도 깊은 이야기를 나눴다. 당시 송 대표는 해당 토론회의 좌장으로서 참여했다.