삼성바이오에피스 전경. (사진=삼성바이오에피스)
삼성바이오에피스의 '고농도' 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 기존에 허가된 저농도 제형과의 동등성이 임상을 통해 입증됐다.
1일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이날부터 덴마크 코펜하겐에서 열리는 '2022 유럽 류마티스학회 연례 학술대회'에서 고농도 제형의 'SB5' 임상 1상 시험 결과를 공개했다.
이번 임상은 삼성바이오에피스의 아달리무맙 바이오시밀러 SB5를 고농도로 개발한 신규 제형(0.4㎖당 40㎎·)과 기존 저농도 제형(0.8㎖당 40㎎)의 특성 등을 비교하기 위한 것이다.
2020년 8월부터 2021년 5월까지 독일에서 건강한 성인 남성 188명을 대상으로 임상을 진행한 결과 두 제형 간 약물의 흡수와 분포·대사, 배출 과정을 보는 약동학적 특성과 안전성 등이 생물학적으로 동등한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스가 개발한 SB5 고농도 제형의 임상 결과가 공개된 건 이번이 처음이다.
삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 '임랄디'와 '하드리마'라는 이름으로 휴미라 바이오시밀러 SB5의 허가를 받았으나 현장의 수요에 대응하고자 고농도 제형을 추가로 개발했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 약물의 투여량이 적어 환자의 선호가 높다. 오리지널 의약품인 휴미라를 가진 미국의 애브비 역시 고농도 제형으로 시장을 공략하고 있다.
임상 1상에서 기존에 허가된 제품과의 유사성을 확인한 만큼 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사도 무리 없이 진행될 것으로 업계 관계자들은 관측한다.
삼성바이오에피스는 이미 미국 FDA에서 SB5를 허가받았기 때문에 임상 3상을 진행하지 않고 추가 자료를 제출하는 식으로 변경허가 절차를 밟고 있다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서 내년 7월 이후에 바이오시밀러를 출시할 예정이다.
유럽에서는 휴미라의 특허가 이미 만료됐다. SB5는 유럽에서 임랄디라는 이름으로 2018년 10월 출시돼 판매 중이다. 임랄디는 유럽 전체 아달리무맙 성분 의약품 시장의 약 13%를 점유하고 있다.