NASH 치료제 시장 규모가 오는 2031년 36조원으로 성장할 것으로 전망되고 있는 가운데, 한미약품‧일동제약 등 K-제약사도 치료제 개발에 뛰어들었다. (사진=픽사베이) 국내 제약업계가 30조원 시장 규모를 갖고 있는 비알코올성지방간(NASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 12일 시장조사기관인 ‘글로벌 데이터’에 따르면 NASH 치료제 시장 규모가 지난해 2270억원에서 2031년 36조원으로 성장할 것으로 전망했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서조차 아직 정식으로 승인된 치료제가 없다. 길리어드사이언스, 화이자, 샤이어 등 글로벌 제약사들도 잇따라 개발에 실패할 만큼 개발이 어려운 분야다. NASH는 음주를 하지 않아도 알코올성지방간과 유사한 소견을 보이는 질환을 말한다. 유병률도 일반인의 10~24%, 비만인의 58~74%까지 보고되고 있다. 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 지난해 40만5950명으로 40% 이상 증가했다. 이 가운데 국내 제약업계도 NASH 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다. NASH 치료제를 개발 중인 국내 제약사로는 일동제약, 한미약품, 동아에스티, 유한양행 등이 있다. 최근 가장 가시적인 성과를 보이고 있는 제약사는 일동제약이다. 일동제약은 지난달 29일 FDA으로부터 신약 후보물질인 ‘ID119031166M’의 임상 1상을 승인받았다. 해당 후보물질은 FXR(파네소이드 X 수용체) 작용제 기전으로 개발 중이다. FXR는 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여한다. 이번 임상 1상을 통해 일동제약은 건강한 성인대상자를 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 연구한다. 일동제약 관계자는 “이번 임상에서 단회용량과 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인한다”며 “아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획”이라고 말했다. 한미약품의 대표적 혁신 신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 미국, 한국 등 10여개 국가에서 진행 중이다. 지난 5월 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)의 만장일치 권고에 따라 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다. 랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 신약이다. FDA는 2020년 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성‧경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 임상 2상은 오는 2024년 하반기 마무리할 예정이다. 동아에스티가 개발 중인 NASH 치료제 DA-1726도 의미 있는 효과를 보이며 기대감을 더하고 있다. DA-1726은 비알코올성지방간질환을 살펴볼 수 있는 NAFLD activity score(NAS)에 있어 유의하게 개선되는 결과가 나왔고, 경쟁 약물인 세마글루타이드 대비 우수한 약효가 관찰됐다. 세마글루타이드가 임상에서 한계를 느꼈던 간 섬유화에서도 DA-1726은 용매 대조군과 대비해 개선 경향이 관찰됐다. 동아에스티 관계자는 “간 조직 내 염증 관련 인자들 및 섬유화 관련 인자들을 살펴본 결과 DA-1726 투여군에 의한 유의적 유전자 발현 감소 효과가 확인됐다”며 “세마글루타이드 대비 체중감소 효과가 작았던 저용량 군에서도 세마글루타이드 대비 우수한 약효가 관찰됐다”고 설명했다. 유한양행과 직접 개발하고 있지는 않지만 국내 판권을 획득하며 임상 성공을 기대하고 있다. 유한양행의 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임은 지난해부터 유럽에서 NASH 및 간질환 치료를 위해 지난해 11월 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행은 2019년 베링거인겔하임에 후보물질 YH25724를 기술수출 했고, 이후 베링거인겔하임이 임상을 진행하고 있다. YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1과 지질대사를 조절하는 FGF212를 동시에 활성화하는 이중 작용 단백질이다.

30조 시장 NASH 치료제…한미·일동 등 K-제약사 개발 박차

글로벌 데이터, NASH 시장 규모 2031년 36조원으로 성장 전망
한미약품‧일동제약‧동아에스티, 임상 1~2상 진행
유한양행, 글로벌 제약 베링거인겔하임과 손잡고 임상 1상 순항 중

탁지훈 기자 승인 2022.08.12 10:56 의견 0
NASH 치료제 시장 규모가 오는 2031년 36조원으로 성장할 것으로 전망되고 있는 가운데, 한미약품‧일동제약 등 K-제약사도 치료제 개발에 뛰어들었다. (사진=픽사베이)

국내 제약업계가 30조원 시장 규모를 갖고 있는 비알코올성지방간(NASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

12일 시장조사기관인 ‘글로벌 데이터’에 따르면 NASH 치료제 시장 규모가 지난해 2270억원에서 2031년 36조원으로 성장할 것으로 전망했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서조차 아직 정식으로 승인된 치료제가 없다. 길리어드사이언스, 화이자, 샤이어 등 글로벌 제약사들도 잇따라 개발에 실패할 만큼 개발이 어려운 분야다.

NASH는 음주를 하지 않아도 알코올성지방간과 유사한 소견을 보이는 질환을 말한다. 유병률도 일반인의 10~24%, 비만인의 58~74%까지 보고되고 있다. 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 지난해 40만5950명으로 40% 이상 증가했다.

이 가운데 국내 제약업계도 NASH 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다. NASH 치료제를 개발 중인 국내 제약사로는 일동제약, 한미약품, 동아에스티, 유한양행 등이 있다.

최근 가장 가시적인 성과를 보이고 있는 제약사는 일동제약이다. 일동제약은 지난달 29일 FDA으로부터 신약 후보물질인 ‘ID119031166M’의 임상 1상을 승인받았다. 해당 후보물질은 FXR(파네소이드 X 수용체) 작용제 기전으로 개발 중이다. FXR는 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여한다.

이번 임상 1상을 통해 일동제약은 건강한 성인대상자를 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 연구한다. 일동제약 관계자는 “이번 임상에서 단회용량과 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인한다”며 “아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획”이라고 말했다.

한미약품의 대표적 혁신 신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 미국, 한국 등 10여개 국가에서 진행 중이다. 지난 5월 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)의 만장일치 권고에 따라 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다.

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 신약이다. FDA는 2020년 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성‧경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 임상 2상은 오는 2024년 하반기 마무리할 예정이다.

동아에스티가 개발 중인 NASH 치료제 DA-1726도 의미 있는 효과를 보이며 기대감을 더하고 있다.

DA-1726은 비알코올성지방간질환을 살펴볼 수 있는 NAFLD activity score(NAS)에 있어 유의하게 개선되는 결과가 나왔고, 경쟁 약물인 세마글루타이드 대비 우수한 약효가 관찰됐다. 세마글루타이드가 임상에서 한계를 느꼈던 간 섬유화에서도 DA-1726은 용매 대조군과 대비해 개선 경향이 관찰됐다.

동아에스티 관계자는 “간 조직 내 염증 관련 인자들 및 섬유화 관련 인자들을 살펴본 결과 DA-1726 투여군에 의한 유의적 유전자 발현 감소 효과가 확인됐다”며 “세마글루타이드 대비 체중감소 효과가 작았던 저용량 군에서도 세마글루타이드 대비 우수한 약효가 관찰됐다”고 설명했다.

유한양행과 직접 개발하고 있지는 않지만 국내 판권을 획득하며 임상 성공을 기대하고 있다. 유한양행의 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임은 지난해부터 유럽에서 NASH 및 간질환 치료를 위해 지난해 11월 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다.

유한양행은 2019년 베링거인겔하임에 후보물질 YH25724를 기술수출 했고, 이후 베링거인겔하임이 임상을 진행하고 있다. YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1과 지질대사를 조절하는 FGF212를 동시에 활성화하는 이중 작용 단백질이다.

저작권자 ⓒ뷰어스 무단전재 및 재배포 금지