혁신형 치료재 개발 전문기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 국내 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료재 ‘Nexsphere-F’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
‘Nexsphere-F’는 퇴행성 관절염(어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등) 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구를 사용해 색전하고 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시키는 제품이다. 현재 한국 식약처(KFDA)와 유럽(CE-MDD)인증을 완료했다.
이번에 승인받은 임상시험계획(IND)은 ‘무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질’ 에 대한 국내 최초로 승인된 임상시험. 무릎 관절염 환자를 대상으로 제품의 안전성, 유효성 평가 및 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청이 목적이다. 신의료기술평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다.
그동안 골관절염의 치료 방법은 약물치료(비스테로이드 소염진통제), 국소치료(스테로이드, 히알루론산 관절주사), 수술치료(인공관절, 연골)로 나뉘며 환자의 증상이나 골관절염의 진행 정도에 따라 치료법을 선택하고 있었다.
하지만 그동안 진행된 골관절염 치료법이 근본적인 치료에 부합하지 않아 최근에는 글로벌 대형회사 중심으로 관절염 통증 치료의 일환으로 관절염 색전시장이 새롭게 부상하고 있다.
이러한 가운데 넥스트바이오메디컬이 개발한 ‘Nexsphere-F’는 기존 글로벌 기업이 개발한 비분해성 색전 치료재와 달리 생분해성이라는 점에서 기존 화학적 가교제 색전시장내 ‘게임체인저’ 로 평가받고 있다. 특히, Nexsphere-F는 구형의 속분해성능 기반으로 화학적 가교제를 사용하지 않은 세계 최초의 분해성 관절염 통증 치료 색전 제품으로 국내에서 처음으로 무릎 관절염 색전 임상 시험 승인을 완료했다는 점에서 의미가 있다.
또한, ‘Nexsphere-F’는 비분해성 제품에서 발생하는 피부 변색, 피부 궤양 등과 같은 부작용 발생을 유발하지 않아 글로벌 시장 진출 시 빠른 시장선점이 예상되는 만큼 글로벌 임상 시험 완료 후 미국 FDA, 일본 PMDA 인증을 추가적으로 획득해 미국, 유럽, 일본시장을 최우선 공략할 예정이다.
넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 ”유수의 글로벌 기업에서도 해당 제품에 대한 관심이 높으며 판권 관련 논의를 진행하는 등 글로벌 시장 선도를 위한 경쟁력을 제고해 나갈 것”이라고 강조했다.