국내에는 제품명만 다를 뿐 성분과 제조 공정이 모두 같은 복제약이 난립해 있다. 이 때문에 불법 리베이트 등 제약업계 고질병이 끊이지 않았다. 당국은 이를 방지하기 위해 복제약 정보를 한눈에 알 수 있도록 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 일목요연하게 공개하기로 했다. 정보 공개로 한 번에 문제가 해결되진 않겠지만 단계적인 해결을 노리는 모습이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 내달부터 의약품안전나라 홈페이지에 ‘제네릭 의약품 묶음’ 정보를 공개한다. 

같은 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 바탕으로 동일한 제조공정을 통해 한 제조시설에서 만들어진 복제약들이 어떤 제품들인지 홈페이지를 통해 알 수 있게 된 것이다.

복제약 생산 시 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과가 동일한 지 사람에게 투여해 확인하는 시험을 거치게 된다. 이를 생동성 시험이라고 하는데 현재 국내에서는 여러 제약사들이 비용을 공동으로 모아 해당 시험을 위탁해 실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용하고 있다.

이 같은 제도 때문에 과거 생동성 시험을 거친 제조업소에서 동일한 제네릭 생산 시 별도 시험 없이 복제약 생산이 가능했다. 이처럼 쉽게 무제한 제네릭 생산이 가능한 제도 때문에 국내 제약업계는 무분별한 복제약의 난립으로 골머리를 앓고 있다.

이런 문제를 해결해 나가기 위해 식약처는 앞으로 실제 생동성 시험을 수행한 제약사 이름을 따로 표기하는 방안을 추진 중이다. 이외에도 이들은 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과의 유사도와 시판 후 부작용 발생 빈도까지 공개하겠다고 나섰다. 위탁 제조하는 복제약의 경우도 위·수탁 업체에 엄격한 품질관리 의무를 부여하는 등 관리 기준을 강화할 방침이다.

업계 한 전문가는 “기존엔 제네릭 관련법이 너무 허술해 과도하게 난립하는 경향이 있었다”며 “앞으로 더 엄격하고 투명한 관리를 통해 오리지널 의약품과 다를 바 없는 효과 좋은 복제약이 잘 관리되길 바란다”고 말했다.

뷰어스 이인애 기자 inae@viewers.co.kr 이인애 기자의 기사 더보기

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