리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제 임상 진행하는 에이치엘비 진양곤 회장(자료=에이치엘비) 에이치엘비가 간암 1차 치료제 임상 3상을 국내에서도 진행하게 된다. 최근 환매중단 사태로 물의를 빚은 옵티머스 펀드에 에이치엘비 진양곤 회장이 회삿돈 400억을 투자한 사실이 알려지며 신뢰가 곤두박질 쳤지만, 이번 국내 임상 시작으로 회복될 전망이다. 13일 관련업계에 따르면 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이미 중국과 미국, 유럽, 대만 등에서 진행 중이었으며 한국이 이번에 새로 추가된 것이다. 해당 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행된다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 임상 3상이 서울아산병원과 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.  이번 시험에서 주요한 물질 리보세라닙은 혈관내피세포수용체-2(VEGFR-2)를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 이와 병용되는 캄렐리주맙은 활성화된 T세포(면역세포)의 표면에 있는 단백질 PD-1을 억제하는 면역항암제다. 이 두 약물 병용요법은 고형암 치료에 있어 효과적인 조합으로 꼽히고 있다. 특히 에이치엘비는 지난해 10월 이 두 약물 병용투여 간암환자의 완전관해 사례를 국제학술지에 보고하기도 했다. 같은 기전의 치료제의 임상 3상이 국내에서도 진행된다는 소식에 간암환자에 효과적인 치료제가 개발될 수 있다는 기대감이 높아지고 있다. 신약 개발 마지막 단계라고 볼 수 있는 임상 3상을 문제없이 완료하면 효과적인 간암 치료제 출시가 코앞으로 다가오게 된다. 다만 임상 3상은 임상 1, 2상과 달리 대규모로 다소 오랜 기간 진행되기 때문에 완료까지는 시간이 좀 걸릴 것으로 보인다. 대규모 임상시험이기 때문에 피험자 모집이 관건인데 에이치엘비는 현재 환자 모집률이 50%를 넘었다고 밝힌 바 있다. 회사 측 관계자는 “임상 3상 환자 등록률이 빠르다”며 “이번 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.

에이치엘비 간암 신약, 국내 임상 3상 승인 ‘개발 막바지’

리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제 임상 진행
국내 피험자 모집도 순항…간암 환자 기대 증폭

이인애 기자 승인 2020.08.13 10:55 의견 0

리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제 임상 진행하는 에이치엘비 진양곤 회장(자료=에이치엘비)


에이치엘비가 간암 1차 치료제 임상 3상을 국내에서도 진행하게 된다. 최근 환매중단 사태로 물의를 빚은 옵티머스 펀드에 에이치엘비 진양곤 회장이 회삿돈 400억을 투자한 사실이 알려지며 신뢰가 곤두박질 쳤지만, 이번 국내 임상 시작으로 회복될 전망이다.

13일 관련업계에 따르면 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이미 중국과 미국, 유럽, 대만 등에서 진행 중이었으며 한국이 이번에 새로 추가된 것이다. 해당 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행된다.

이번 식약처 승인으로 국내에서는 임상 3상이 서울아산병원과 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행될 예정이다. 

이번 시험에서 주요한 물질 리보세라닙은 혈관내피세포수용체-2(VEGFR-2)를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 이와 병용되는 캄렐리주맙은 활성화된 T세포(면역세포)의 표면에 있는 단백질 PD-1을 억제하는 면역항암제다. 이 두 약물 병용요법은 고형암 치료에 있어 효과적인 조합으로 꼽히고 있다.

특히 에이치엘비는 지난해 10월 이 두 약물 병용투여 간암환자의 완전관해 사례를 국제학술지에 보고하기도 했다. 같은 기전의 치료제의 임상 3상이 국내에서도 진행된다는 소식에 간암환자에 효과적인 치료제가 개발될 수 있다는 기대감이 높아지고 있다.

신약 개발 마지막 단계라고 볼 수 있는 임상 3상을 문제없이 완료하면 효과적인 간암 치료제 출시가 코앞으로 다가오게 된다. 다만 임상 3상은 임상 1, 2상과 달리 대규모로 다소 오랜 기간 진행되기 때문에 완료까지는 시간이 좀 걸릴 것으로 보인다.

대규모 임상시험이기 때문에 피험자 모집이 관건인데 에이치엘비는 현재 환자 모집률이 50%를 넘었다고 밝힌 바 있다. 회사 측 관계자는 “임상 3상 환자 등록률이 빠르다”며 “이번 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.

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