발암추정물질 NDMA 과다 검출로 판매 중지됐던 위장약 니자티딘 제제 중 7개 품목 급여가 재개됐다. 하지만 알보젠코리아는 해당 품목을 돌연 자진 취하했다. 지속적인 검사 의무에 대한 부담감이 작용한 것으로 해석된다.

관련업계는 지난 24일 알보젠코리아가 자사 니자티딘 제제 자니티딘정75mg과 자니티딘캡슐150mg 품목을 자진 취하했다고 29일 밝혔다. 

보건복지부가 급여 취소 상태였던 니자티딘 제제 7종에 대한 조치를 해제하고 시장 판매 허가를 발표하기 하루 전날 이뤄졌다. 시장에 내놔도 좋다는 당국 허가를 딱히 기다리진 않았다는 것으로 해석할 수 있다.

식품의약품안전처는 NDMA 과다 검출로 판매중지 대상이 된 품목이 모두 회수된 후에는 판매 재개를 허락하고 있다. 알보젠코리아는 과거 문제가 발견됐던 품목들을 모두 회수해 판매재개 허가를 받은 것이다. 

다만 이처럼 문제 품목을 모두 회수해 판매재개 허가를 받은 업체의 경우 매 제조번호마다 NDMA 검사를 실시해야 한다. 검사 결과 문제가 없다는 게 증명된 경우에만 출하가 가능하다. 검사 결과를 식약처에 매번 제출할 의무는 없으나 업체는 보관하고 있어야 한다. 

일각에선 이처럼 상시 관리가 필요한 품목에 대해 알보젠 측이 부담을 느낀 것으로 보인다는 목소리가 나온다. 알보젠코리아는 비만과 신장 질환과 여성용 경구피임, 항암 관련 약품을 주력으로 하는 제약사다. 시중에 많이 알려진 품목으로는 비만 치료제 큐시미아와 경구피임약 머시론 등이 있다.

주력품목도 아닌 니자티딘 제제 판매 시마다 검사를 진행하고 결과 자료를 보관하는 데 따른 부담감이 이번 품목취하 이유라고 전문가 등은 입을 모으고 있다. 실제로 알보젠코리아 관계자는 “지나티딘정75mg의 경우 매출이 크지 않아 관리 효율 측면에서 품목 취하를 결정했다”고 말했다.

앞으로 이들의 니자티딘 제제는 시장에서 자취를 감추게 됐지만, 이외 6개 품목들이 시장에 다시 풀리게 된다. 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150mg(대우제약), 자니틴캡슐150밀리그램(경동제약), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약)자니틴정(경동제약) 등이다. 

뷰어스 이인애 기자 inae@viewers.co.kr 이인애 기자의 기사 더보기

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