식품의약품안전처 전경. (사진=식약처)
2023년 계묘년(癸卯年)이 시작됐다. 해가 바뀌면 크든 작든 정책의 변화가 발생한다. 제도가 바뀌는 과정에서 이를 미리 알아두지 않으면 당황하는 상황에 맞닥뜨릴 수 있다. 이에 뷰어스는 유통 및 제약업계 전반에 변화되는 주요 제도들을 살펴봤다. -편집자 주-
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’가 올해 제약바이오업계에서 화두로 떠오를 것으로 예상된다.
GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2021년 바이넥스, 비보존제약 등의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련된 정책이다.
15일 제약바이오업계에 따르면 강병원 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 지난해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과했다. 이후 6월 국무회의에서 의결되면서 지난해 12월 시행됐다.
국회가 마련한 GMP 위반 규제 강화 방안을 담은 약사법 개정안에는 ▲GMP 적합판정 근거 법률에 상향 ▲규정 중대 위반행위 제재강화 ▲GMP 조사관제 도입 ▲위반사실 공표 근거 신설 등의 내용이 포함됐다.
부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 GMP 거짓 기록 작성을 반복한 제약바이오업체는 적합판정 취소 행정처분이 내려진다. GMP 관련 중대한 위반행위를 한 경우, 적합판정이 취소된다. GMP 인증이 취소되면 앞으로 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다.
또 기존 적발 제품에 대한 중지 처분만 내려졌다면, 개정안에서는 제조사의 제조와 판매를 불가능하도록 했다. 재생산하려면 GMP 인증을 다시 받아야 한다.
■ 식약처, 인슐린 콜드체인 정책 완화
생물학적 제제의 유통 규정도 개선될 예정이다. 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.
앞서 식품의약품안전처는 지난해 7월 생물학적제제 배송 강화를 시작했다. 그러나 일부 약국에서 인슐린제제를 공급받지 못하면서 환자들이 이를 수급하지 못하는 사태가 벌어지면서 논란이 된 바 있다.
이에 식약처는 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’을 입법예고하고 이달 17일 이전까지 관련 법령을 개정한다는 계획이다. 해당 규정은 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 골자로 한다.
이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검정교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않게 된다.
이에 따라 행정처분을 우려해 공급을 기피하던 유통업체, 공급 부족으로 어려움을 겪던 약국, 약을 구하지 못해 노심초사했던 환자들의 문제가 해소될 것으로 보인다.
서울 종로구 시내의 한 약국 모습. (사진=연합뉴스)
■ 식약처, ‘감기약 대란’에 집중 모니터링
‘감기약 대란’ 우려가 커지는 가운데 정부가 집중적인 모니터링을 통한 대응에 나섰다.
정부는 지난 6일 감기약의 생산·공급량 증산과 사재기 근절 노력 등을 고려해 우선 유통현황 등을 집중적으로 모니터링하기로 했다고 밝혔다. 이는 최근 중국 내 코로나19 환자 급증 등의 여파로 인접국인 한국 내에서 감기약 사재기 가능성이 점차 커지고 있기 때문이다.
식약처는 감기약의 생산·공급량, 사재기 근절 노력 등을 고려해 조처를 내리지 않고 우선 유통현황을 모니터링하기로 했다고 지난 6일 밝혔다.
식약처는 감기약의 생산과 출하, 재고량이 감기약 수요 증가에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있다고 봤다. 이와 더불어 사재기 근절을 위한 정부 단속과 관련 단체의 캠페인을 통해 감기약 수급을 안정적으로 유지할 수 있을 것으로 예상했다.
다만 식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회’에서 수급 상황이 악화하는 경우 감기약 판매량 제한 필요성에 대해 원칙적으로 동의했다며, 필요하면 즉시 유통개선조치를 실행하겠다고 강조했다.
앞서 정부는 지난달 30일 감기약 사재기 근절 대책을 발표하고 약국의 감기약 판매 수량을 제한하는 조치를 예고한 바 있다. 이후 식약처는 지난 3일 공중보건위기대응위원회 회의를 열고 조치 시점과 대상, 판매 수량 등에 대해 논의했으나 아직은 감기약 수요에 문제가 없다는 결론을 내렸다.
식약처 관계자는 “앞으로도 감기약의 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속 유도하겠다”며 “국외 동향과 국내 유통실태를 면밀히 모니터링하여 감기약을 국민 누구나 필요할 때 살 수 있도록 하겠다”고 말했다.