식품의약품안전처의 설파디아진은 제제 사용상 주의사항 변경지시 내용(자료=식품의약품안전처)
‘설파디아진은’ 제제 사용 시 나타날 수 있는 부작용이 추가됐다. 식품의약품안전처는 해당 제제 약품 주의사항 부작용 항목에 독성표시괴사용해와 스티븐스존슨증후군을 추가하라고 지시했다. 기존에도 백혈구감소증과 피부괴사 등 심각한 부작용 위험이 있던 약물이라 환자들의 불안감이 더 높아질 것으로 보인다.
17일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 정보 검토결과에 따라 국내에서도 설파디아진은 허가사항을 변경했다. 이들의 변경 안에 다른 의견이 있을 시 제약사는 오는 30일까지 제출하면 된다.
설파디아진은 제제 피부크림제는 화상이나 욕창 등 각종 피부궤양에 사용되는 전문의약품이다. 해당 제제 약품의 사용상 주의사항에는 백혈구감소증과 피부괴사, 동통, 발진 등 과민증, 간질성신염, 화농성감염증 등 부작용이 보고됐다는 문구가 표기되어 있다. 여기에 이번 프랑스 안전성 검토결과에 따라 새로운 항목이 추가된 것이다.
새롭게 추가된 부작용 종류는 독성표피괴사용해와 스티븐스존슨증후군이 있다. 둘 다 홍반과 물집 등 피부질환을 동반하는 질병인데, 영구적인 피부 손상이나 패혈증 등을 유발할 수 있어 위험하다. 염증으로 인해 장기 손상부터 심하면 사망까지 이를 수 있어 심각한 부작용으로 여겨진다.
때문에 식약처는 이 같은 부작용이 생기면 사용을 중지하고 재사용을 하지 않도록 주의사항에 고지해야 한다는 입장이다.
현재 국내에서 허가를 받고 판매 중인 설파디아진은 제제는 총 9품목이다. 일바돈크림(일동제약), 실마진1%크림(동화제약), 실버진크림(신신제약), 케어탑크림(경남제약), 실버케어크림(태극제약), 큐번크림(뉴젠팜), 쿨마진크림(오스틴제약), 쏘쿨크림(한국파비스제약), 실버돈크림(해태에이치티비) 등이 있다.
식품의약품안전처는 “동 변경에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 30일가지 의약품안전평가과에 제출해야 한다”며 “관련 단체에서는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바란다”고 말했다.