최근 국내 보툴리눔톡신 제제 1위를 차지하고 있던 메디톡신주 허가취소 여부에 업계 관심이 집중됐다. 메디톡신에 관심이 집중된 사이 타 제약사들도 의약품 허가취소 또는 수입 중단 등 식품의약품안전처 제재를 받은 것으로 드러났다.
제약업계는 이달 들어 식품의약품안전처로부터 일양약품과 이수제약, 한국프라임제약 등이 행정처분을 받았다고 23일 밝혔다.
먼저 일양약품은 아세트아미노펜에 대한 수입 업무정지 3개월 처분을 받았다. 이달 12일부터 오는 9월 11일까지 수입 업무가 중지된다.
일양약품 연구소 전경(자료=일양약품 홈페이지)
의약품 수입자는 제조단위별로 품질관리기록서를 작성하고 이를 통관일로부터 3년 이상 보존해야 한다. 의약품 등의 품질검사도 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 한다. 그러나 이들은 원료의약품 ‘아세트아미노펜’을 수입·판매함에 있어, 제조단위별로 품질관리기록서를 작성하지 않았다. 뿐만 아니라 원료의약품 등록한 규격에 따른 품질검사를 하지 않고 판매한 사실이 있어 이 같은 처분이 내려졌다.
이수제약은 허가 받거나 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없어 의약외품 제조소를 폐쇄하게 된다. 이들은 지난 2010년 전자식 금연보조제 노킹스를 출시해 식약처 허가를 받았다며 활발한 마케팅을 펼쳤으나 곧바로 품질부적합 판정을 받고 시장에서 퇴출됐다.
그 후 별다른 활동이 없던 이수제약은 이번에 식약처에 의해 제조소 폐쇄 명령을 받게 됐다. 제조소로 신고한 소재지에 관련 시설이 전혀 없다는 이유다. 과거 이들의 주력 상품이었던 노킹스 고객센터 번호는 현재 타 업체가 사용하고 있다. 이수제약 대표번호 또한 사용이 정지된 상태로, 사실상 영업을 중단한 것으로 보인다.
한국프라임제약도 주력상품 품목허가취소 행정처분을 받았다. 금연보조제 챔피온정 0.5mg과 1mg 두 가지 제품에 대한 처분이다. 해당 제품들은 화이자제약의 금연보조제 챔픽스 제네릭 의약품이다. 한국화이자는 챔픽스 오리지널에 대해 특허 존속기간 연장 판결을 지난해 받아냈으며 오는 7월 19일까지 권리를 가지게 됐다.
아직 오리지널 특허가 만료되지 않았음에도 한국프라임 측은 복제약을 제조해 판매하는 등 약사법을 위반해 해당 품목 허가취소 처분을 받게 된 것이다.
식약처로부터 허가취소 처분을 받게 된 품목의 경우 1년 뒤 허가 재신청을 할 수 있다.
본지는 한국프라임제약에 화이자 측 특허가 만료되지 않았음에도 복제약을 제조·판매한 이유와 추후 식약처 허가 재신청 여부 등을 문의했다. 이에 프라임제약 관계자는 “많은 부서가 연결되어 있는 부분이기 때문에 답변하기 어렵다”고 즉답을 피했다.