랩스트리플 아고니스트 투여 전 대비 30% 이상 간 내 지방 감소를 보인 환자 비율(자료=한미약품)
전세계에서 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제 중 한미약품이 개발 중인 약물이 가장 주목을 받고 있는 것으로 나타났다.
한미약품이 랩스트리플 아고니스트(HM15211)의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회(EASL, The European Association for the Study of the Liver) ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 발표한다고 18일 밝혔다.
간 내 지방, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환에서 삼중 작용제로 혁신성을 입증한 랩스트리플 아고니스트 최신 연구결과가 레이트 브레이킹 세션 발표 대상으로 선정되는 등 한미의 NASH 치료제 개발 가능성에 대한 전세계 연구자들의 이목이 집중되고 있다.
유럽간학회는 임상 진행 상황 등으로 인해 정해진 기간 내 자료를 제출하지 못하더라도, 해당 연구의 혁신성과 중요도가 인정되면 레이트 브레이킹 세션에서 발표할 수 있는 기회를 부여하고 있다. 랩스트리플 아고니스트는 지난 7월 NASH 치료를 위한 미국 FDA의 패스트트랙 프로그램으로도 지정된 바 있다.
올해 EASL ILC는 세계적 코로나19 여파로 오는 27일부터 29일까지 온라인으로 진행된다. 이 학회에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표한다.
먼저 랩스트리플 아고니스트 임상 2a상 연구결과가 레이트 브레이킹 세션에서 듀크대학교 마날 압델말렉 교수 발표로 공개된다.
연구에 따르면, NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 랩스트리플 아고니스트를 12주 반복 투여한 결과, 안전성과 내약성 및 지방간 감소 효능이 확인됐다. 특히 최고 용량 투여 그룹에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했으며, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다.
또 ‘지방간 30% 이상 감소 효과’가 저용량에서는 70% 이상 환자에서, 고용량에서는 모든 환자에서 확인됐다. 현재 전세계에서 개발중인 NASH 치료 약물 중 가장 우수한 지방간 감소 효과가 입증됐다.
이와 함께 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상의 단회투여 글로벌 임상 1상에서 지방간과 간염증, 간 섬유화를 복합적으로 표적하는 랩스트리플 아고니스트의 안전성과 내약성을 확인한 연구 결과도 포스터로 발표한다.
이들은 또 내쉬 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 랩스트리플 아고니스트의 지방간과 간염증, 특히 간 섬유화에 대한 뛰어난 효능을 확인한 연구 결과를 구연 발표한다.
한미약품은 해당 연구를 통해 경쟁약물인 FXR agonist(성분명: 오베티콜산) 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다.
랩스트리플 아고니스트는 지난 3월 미국 FDA에 의해 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재까지 획기적 치료제가 없는 내쉬 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 본다”며 “도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다”고 말했다.