불순물 검출 의혹에 식약처 안전성 검사 진행 중인 유한양행 리팜핀 캡슐 사진(자료=식품의약품안전처)
미국에서 결핵약 리팜피신 제제에서 발암 가능성 불순물이 나오면서 국내 품목들도 안전성 조사에 들어간다. 발암물질 사태로 판매 중지됐던 위장약 라니티딘과 같은 수순을 밟을지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 결핵 치료제 리팜피신 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.
리팜피신 제제는 국가필수의약품으로 등록됐으며 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 현재 국내 유통 중인 품목은 총 10개로 제약사 4곳에서 생산·유통하고 있다.
특히 최근 코로나19 여파로 결핵 치료제를 향한 관심이 더 높아지고 있다. 이 같은 상황에서 식약처가 리팜피신 제제에 대한 안전성 조사에 돌입하면서 환자들의 걱정이 높아지고 있다.
이번 조사는 미국 리팜피신 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다는 소식이 전해지면서 시작됐다. 과도하게 검출된 해당 불순물은 수치로 명확하게 발암가능성 데이터가 나온 바 없으나 FDA에서 NDMA 데이터를 적용해 관리하고 있는 성분이다. NDMA는 과거 위장약 라니티딘 제제에서 과도하게 검출돼 잠정 판매 중단 사태를 벌였던 발암 유발 물질이다.
식약처는 국민들의 혼선을 최소화하기 위해 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다는 입장이다. 식약처 관계자는 “니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획”이라고 말했다.
한편 국내에서 현재 생산·유통 중인 리팜피신 성분 결핵 치료제는 ▲종근당(리포덱스캅셀) ▲비씨월드제약(튜비스정/튜비스투정150·300밀리그램) ▲유한양행(리팜핀캡슐150·300밀리그램/리팜핀정600미리그램) ▲유유제약(유유리파터정) 등이 있다.