식약처 적극 지원으로 코로나19 치료제·백신 개발에 가속이 붙을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 프로그램을 13일 발표했다. ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고 신속 프로그램)’을 마련해 운영한다는 것이다.
이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당기기 위해 마련됐다. 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위한 조치다.
연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 차별화된 지원을 하겠다는 전략이다. 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화 한다는 것이다. 개발기간 단축이 주요 내용이다.
식약처 '고 신속 프로그램'(사진=식품의약품안전처)
먼저 연구개발 지원은 제품화 가능성이 있는 물질 결정을 위한 과학적 자문을 제공하는 방식으로 이뤄진다. 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 필요한 부분이다. 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등도 지원한다. 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있다.
특히 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제 받을 수 있게 된다. 이처럼 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 허가심사 지원도 들어간다.
사용 경험이 있는 물질의 경우 7일, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사기간도 획기적으로 단축한다. 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.
‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하는 기술정보 지원도 진행된다. 임상시험 설계 방법 등의 내용이 담겨 있다. 치료제와 백신 임상시험 승인현황의 신속한 공개도 이뤄질 예정이다.
이들은 국내·외 협력지원도 아끼지 않는다. 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유할 수 있도록 돕는다. ‘제품화지원팀장’과 핫라인도 설치·운영한다. 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
식약처는 “정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력하여 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다할 것”이라고 말했다.