간혹 명확한 이유 없이 허가를 내주지 않거나 일부 기업에만 집중 제재를 가하는 행태를 보여 신뢰를 잃었다는 평가도 나온다(사진=게티이미지뱅크)
의약품과 공산품등 제품을 시장에 내놓기 위해서는 관련 정부기관 허가가 필요하다. 이들의 결정에 따라 기업이 만든 제품이 세상에 나와 팔릴 수도, 빛을 못 본 채 묻힐 수도 있다.
이처럼 정부기관에선 제품이 시장에 나오기까지 결정적인 역할을 한다. 다만 간혹 명확한 이유 없이 허가를 내주지 않거나 일부 기업에만 집중 제재를 가하는 행태를 보여 신뢰를 잃었다는 평가도 나온다.
대표적으로 식품의약품안전처의 메디톡스 관련 제재가 거론된다. 국내 의약품 안전관리 컨트롤타워인 식약처는 지난해 11월 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스와 메디톡신 품목허가를 취소했다. 국가출하 승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유다. 올해 1월에는 품목허가 과정에서 안전성 자료를 허위로 작성했다는 이유로 이노톡스 품목허가를 취소했다.
그러다 지난달 8일 식약처는 돌연 메디톡신과 이노톡스 국가출하승인을 결정했다. 국가출하승인은 판매 전 품질 이상 여부를 확인하는 절차로 시장에 제품을 내보낼 수 있다는 의미다. 식약처 결정을 스스로 번복한 것이다.
수출용 의약품은 국가출하승인 없이 판매가 가능하다. 이에 메디톡스는 이른바 보따리장수로 불리는 중간무역상에 국가출하승인을 받지 않은 제품을 팔았는데 식약처는 이를 약사법 위반이라고 판단했다.
다만 이 같은 판매 방식은 국내 보툴리눔 톡신 취급 회사들 사이에선 관행처럼 행해져 왔다. 때문에 당시 식약처가 메디톡스만을 집중적으로 단속한 것은 형평성에 어긋난다는 지적도 나왔다. 이에 식약처는 지난달 휴젤과 휴온스글로벌 등 보툴리눔 톡신 업계 전반으로 국가출하승인 관련 수사에 나섰다.
이 때문에 업계 전체로 타격이 번질 것이라는 우려가 돌기도 했다. 많은 기업들의 우려 탓인지 식약처 수사 관련 언급은 급격히 줄었고 메디톡스 제품에 대해서도 국가출하승인을 결정햇다.
국가기관의 특별한 관심으로 곤혹을 치른 메디톡스와 달리 비엠제약은 환경부의 무관심 때문에 불안한 상황이다.
비엠제약 지키미 바이러스 패치(사진=비엠제약)
비엠제약은 20년 동안 연구 끝에 메르스나 사스 등 호흡기질환 바이러스 예방 효과가 있는 액상을 내놨다. 해당 액상은 천연 오일로 만든 것으로 의약품으로 분류되진 않아 환경부로부터 허가를 받았다.
해당 액상은 환경부 허가를 받은 상태로 시중에 판매 중이다. 다만 이들이 최근 부착형 패치 안에 해당 용액을 넣어 출시한 지키미패치는 허가를 받지 못 하고 있다. 제품은 옷이나 마스크에 부착해 사용하는 형태다.
사스와 메르스 등 변종 호흡기바이러스를 87% 억제하는 효과가 입증된 액상이 들어 있는 패치다. 폐렴균 유효성 시험에서는 99.9% 효능을 입증 받았으며 흡입 독성 실험도 완료된 상태다. 다만 현재 유행 중인 코로나19 바이러스 예방 효과는 입증하지 못 했다. 국내에선 아직 코로나19 바이러스를 가지고 실험할 수 있는 연구기관이 없다는 이유다.
때문에 비엠제약은 환경부에 일반 공산품으로 허가 신청을 낸 상태다. 코로나19 타겟이 아닌 일반 감기 바이러스 예방 차원에서 판매하려는 목적이다. 다만 아직 패치 형태의 제품이 시중에 없어 보수적인 국가기관에서는 허가를 망설이고 있는 모습이다.
비엠제약은 환경부에서 지키미패치 허가를 미루는 이유를 제대로 설명하지 않는다고 지적했다. 허가하지 못 할 이유는 딱히 없지만 허가할 이유도 없다는 말만 되풀이하고 있다는 것이다.
식약처는 경거망동, 환경부는 과도한 몸사리기로 국내 산업 발전을 저해시키고 있다는 지적이 나오는 이유다.