지난해 발암우려물질 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매가 금지된 라니티딘 제제들에 대한 식약처 허가가 갱신됐다. 5년 내 원료 변경을 통해 안전성을 입증하고 판매를 재개해야 다음 갱신 심사도 통과할 수 있는 것이라 해당 제품들이 판매재개로 이어질 수 있을지 관심이 모이고 있다.
식약처는 NDMA 검출로 판매 중지가 내려진 라니티딘 제제 알비스와 큐란, 잔탁 등에 허가를 갱신해 당초 오늘이었던 이들의 허가 유효기간이 오는 2025년 3월31일이 됐다고 1일 밝혔다.
이번 갱신으로 판매재개 가능성은 일단 열렸지만 앞으로가 중요하다. 허가 유지 기간인 5년 내 NDMA 등 유해물질을 걸러내 안전성을 보여줘야 판매가 다시 진행될 수 있기 때문이다.
실제로 대웅제약은 항궤양제 알비스에 대한 원료 변경을 진행했다. 이들은 NDMA가 검출되지 않은 라니티딘 원료를 수급해 안전성 분석 중인 것으로 알려졌다. 해당 약품 판매금지로 인해 매출에 큰 타격을 입었던 대웅제약이 다시 시장에 성공적으로 복귀할 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
하지만 식약처는 라니티딘 제제에서 발암유발물질이 검출된 것은 구조상 문제이기 때문에 일부 원료만 바꾼다고 해서 해결되진 않을 것이라는 반응이다. 이들은 또한 앞으로 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 감시를 강화할 방침이다.
라니티딘 사태로 식약처 심사도 강화되면서 다음 갱신 심사는 기존보다 까다로워질 전망이다. 이에 전문가 등은 판매금지 조치를 받았던 제품들의 안전성 입증이 빠른 시일 내 이뤄지지 않는다면 다음 갱신은 어려울 것이라고 입을 모으고 있다.