코로나19 바이러스가 재유행 하면서 진단 키트 공급이 감염병 사태 진화에 큰 역할을 할 것이라는 게 전문가 등의 의견이다. 이에 전 세계적으로 진단키트 개발·공급을 위한 노력이 활발한데 특히 국내 기업의 역할이 중요하게 여겨지고 있다.
셀트리온의 진단키트 개발작업이 관련 국내 업계와의 성공적인 협업으로 이달내 제품 인증을 완료하고 해외 공급을 시작한다고 16일 밝혔다. 전 세계 코로나19 확산 방지를 위한 방안으로 항체 치료제 개발과 병행해 진행해 온 작업이다.
이들은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 팬데믹 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 긴밀히 협의해 왔다.
셀트리온의 진단키트 개발작업이 관련 국내 업계와의 성공적인 협업으로 이달내 제품 인증을 완료하고 해외 공급을 시작한다고 16일 밝혔다.(자료=셀트리온)
■ 항원 진단키트(POCT)–민감도 95%이상, 6월 중 CE 인증 완료하고 7월 중 출시
우선 셀트리온은 진단키트 전문기업인 ‘㈜비비비’와 협업 관계를 구축했다. 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 20분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT의 공동개발을 완료했다. 이 제품은 이미 CE인증 신청을 마쳐 6월 중 인증을 완료할 계획으로 7월 중 출시 예정이다.
POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다.
이들이 이번에 공동 개발한 항원 POCT는 신속성과 민감도 둘 중 하나도 빠지지 않는다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다.
최근 시제품 테스트에서 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다.
셀트리온은 이번 협업을 통해 향후 항암제, 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발도 추진할 방침이다.
■ 항체 신속진단키트(RDT)–‘휴마시스’와 파트너십 구축, 6월 중 해외 시장 공급 시작
셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)2도 국내 진단키트 전문업체 ‘휴마시스㈜’와 파트너십을 맺고 이 업체가 개발한 제품을 6월 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 계획이다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
휴마시스와는 향후 RDT 플랫폼을 계속 공동개발해 나가면서 셀트리온의 자체 항체-항원을 이용한 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT뿐 아니라 항원 RDT도 개발 공급할 방침이다. 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.
셀트리온은 휴마시스와도 코로나19 바이러스뿐 아니라 다른 다양한 감염 질환도 진단하고 추적할 수 있는 RDT 제품까지 협업 분야를 확대하는 방안을 검토할 예정이다.
특히 셀트리온은 이들 제품을 우리나라보다 상대적으로 공공 진단 인프라가 취약하거나 국가경제 부활을 위해 팬데믹 상황에서도 일상 복귀를 서두르고 있는 국가에 우선적으로 공급한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “현재 순항 중인 치료제 개발과 나란히 진단키트 제품화도 전문업체들과의 생산적 협업을 통해 전 세계 공급을 눈 앞에 두고 있다”며 “글로벌 코로나19 종식 노력에 기여하는 동시에 국내 진단기기 기업들의 앞선 기술을 바탕으로 셀트리온과 진단업계 공동의 발전을 위해 다각도로 활용할 수 있는 방안을 계속 검토할 것”이라고 말했다.