(사진=CJ바이오사이언스)
CJ제일제당의 레드바이오 독립법인인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상 신청에 대한 승인으로 ‘마이크로바이옴 신약 개발’에 박차를 가한다.
CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다. 신청 시점으로부터 1개월도 되지 않아 승인이 결정되면서 향후 임상을 비롯한 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1, 2상 연구로 진행된다.
미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로(2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위), 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다”라고 말했다.