바디프랜드 신제품 ‘메디컬팬텀. (사진=바디프랜드)
바디프랜드는 최근 글로벌 시험인증기관(BSI)으로부터 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016(이하 ISO 13485)’ 국제 표준 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
‘ISO 13485’ 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로, 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 의료기기의 안정성을 인증 받아 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서려는 기업들의 주목을 받고 있다.
의료분야는 타 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 편으로 그 중에서도 ‘ISO 13485’ 인증은 기준이 높은 유럽 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능하다. 이런, 이유로 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가 받는다.
바디프랜드는 이번 인증을 통해 다년간 R&D 투자를 통해 개발한 의료기기의 개발, 생산, 유통 및 서비스 등 시스템 운영에 있어 적합 판정을 받았다.
바디프랜드 관계자는 “최근 국내외 소비자들의 헬스케어 의료기기에 대한 니즈가 커짐에 따라 국제적으로 표준이 되는 의료기기 인증을 획득하는 것이 중요해지고 있다”며 “이번 국제 표준 인증을 발판 삼아 바디프랜드의 헬스케어 의료기기 해외 진출에도 박차를 가할 것”이라고 전했다.