사진=현대바이오랜드.
현대바이오랜드가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오스가이드의 효능과 안전성 검증에 나선다. 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 국내 최초 이식형 의료기기 분야 ‘CE MDR(유럽 의료기기 규정, Medical Device Regulation)’을 획득한 치과용 콜라겐멤브레인 ‘오스가이드(OssGuide)’에 대한 시판 후 임상 시험(PMCF, Post-Market Clinical Follow-up)을 실시한다고 9일 밝혔다.
'오스가이드'는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인 제품으로, 밀착된 잇몸에 자연 흡수될 수 있는 고순도 콜라겐 성분으로 제조돼 높은 안정성을 갖춘 것이 특징이다. 현대바이오랜드는 지난해 3월 ‘오스가이드’ 제품으로 이식형 의료기기 분야에서 국내 최초로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 최고 등급인 3등급(Class III) 인증을 획득한 바 있다.
이번 시판 후 임상 시험은 유럽통합기구(CE, Conformite Europeenne)가 기존 의료기기 지침(CE MDD)을 강화해 새롭게 제정한 의료기기 규정(CE MDR) 기준에 따른 것으로, 유럽 현지인 임플란트 치료 환자 50명을 대상으로 3년간 치과용 멤브레인 시술 이후 치주골 재생률·체내 흡수율·부작용 여부 등에 대한 추적 관찰로 진행된다. 현대바이오랜드는 공신력 있는 데이터 확보를 위해 글로벌 전문 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 'Pure Clinical' 및 'Pure Clinical' 국내 공식 협력기관인 '한국화학융합시험연구원(KTR)'과 지난달 협약식을 체결했다.
현대바이오랜드 관계자는 “이번 시험을 통해 제품 효능과 안전성을 재차 검증해 제품 경쟁력을 제고하고 글로벌 의료기기 시장 개척에 적극 나설 계획”이라고 말했다.