(사진=휴온스메디텍)
휴온스그룹의 계열사 휴온스메디텍이 식품의약품안전처의 시정조치 요구에 불응해 의약품 판매업무정지 2개월 행정처분에 이어 6개월 처분을 더 받은 것으로 드러났다.
9일 식약처가 공시한 의약품 안전성정보에 따르면 휴온스메디텍은 전문의약품인 ‘리토덱스점안액’에 대한 지난 2022년도 ‘의약품 동등성 재평가 자료’를 2차례 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 지난 8일 휴온스메디텍에 해당 품목 판매업무정지 6개월(3월 20일~9월 19일) 행정처분을 내렸다.
문제는 휴온스메디텍이 지난 1월 식약처의 해당 의약품 동등성 재평가 자료 요청에 응답하지 않아 추가 행정처분을 받았다는 것이다.
앞서 휴온스메디텍은 해당 의약품의 지난해동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 지난 1월 4일 판매업무정지 2개월(1월 13일~3월 12일) 처분을 받았다.
식약처는 휴온스메디텍이 리토덱스점안액에 대한 지난해 동등성 재평가 자료를 제출하지 않으면 품목허가가 취소된다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “자료를 제출하지 않아 행정처분을 받는 업체는 왕왕 있다. 하지만 1차 행정처분 이후에도 해당 자료를 미제출한 사례는 드물다”며 “식약처는 약사법에 따라 해당 업체에 판매업무정지 2개월 처분에 이어 6개월을 추가했다. 이정도 기간이면 해당 의약품은 시장에서 없어질 것”이라고 설명했다.
이어 “일반적으로 업체는 의약품이 시장성이 없다고 판단되면 행정처분이 내려지기 전에 자진해서 취하한다”면서 “동등성 자료 미제출에 대한 사유를 알 수 없다. 이후 자료를 제출하지 않으면 해당 의약품에 대한 품목허가가 취소된다”고 부연했다.
휴온스메디텍 관계자는 “수출용 전환목적으로 내수용 허가를 취하할 계획”이라며 “해당 품목은 오는 12일 이후 자진취하 예정”이라고 말했다.
한편 의료용 소독제, 소독기 업체인 휴온스메디텍은 지난 1999년 9월 케이알디로 설립됐고 지난 2010년 7월 휴온스 계열로 편입됐다. 이후 휴온스글로벌의 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병해 지난해 2월 휴온스메디텍으로 출범했다.
지난해 621억원의 매출과 98억원의 영업이익을 기록한 휴온스메디텍은 지난 2020년 6월 한국투자증권과 주관사 계약을 맺고 현재 기업공개(IPO)를 추진하고 있다.