(사진=픽사베이)

2026년에도 국산신약들이 세계 최대 제약 시장인 미국 진출에 도전한다. 지난해에는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 국산신약이 없었지만 올해는 두 곳의 제약사가 FDA허가에 도전하면서 업계의 주목을 받고 있다.

13일 한국바이오협회 경제연구센터에 따르면 지난해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 총 46개로 신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개로 집계됐다. 이 목록에 국산 의약품은 이름을 올리지 못했다. 2024년 유한양행의 폐암신약 렉라자와 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보가 FDA허가를 받은 후 맥이 끊긴 것이다. 하지만 올해 HK이노엔과 HLB가 FDA의 문을 두드리며 FDA 허가 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목 되고 있다.

HK이노엔은 올해 위식도역류질환 신약 케이캡으로 미국의 문을 두드린다. 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로 위식도역류질환 치료 분야에서 새로운 표준을 제시한 P-CAB 계열 치료제다. 기존 PPI 제제와는 달리, 위산 분비 최종 단계에서 칼륨 이온을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 작용 기전을 갖고 있다. 회사는 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 케이캡 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난해 말 이 임상결과를 토대로 FDA에 케이캡의 신약허가신청(NDA)를 제출했다. 업계는 케이캡이 미국 시장에 진출할 경우 5년 내 매출 7000억원 이상을 낼 것으로 전망하고 있다.

HLB그룹도 이달 중 간세포암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 중국 항서제약의 PD-1 항체 캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 재제출할 계획이다. 리보세라닙의 미국 허가 도전은 이번이 세번째다. HLB는 지난 2024년 9월과 지난해 3월 두 차레 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 임상 효능보다는 병용 파트너인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제를 반복적으로 지적한 만큼 항서제약 생산시설 개선 관련 자료 보강이 이번 심사의 관건으로 꼽힌다.

심사가 순조롭게 진행될 경우 올해 중 허가여부가 나올 수 있다는 관측이 나온다. 다만 재제출 이후에는 FDA가 재제출 분류에 따라 검토 시점을 다시 분류하는 만큼 구체적인 허가 시점은 유동적일 수 있다.

업계 관계자는 “FDA 승인을 획득하고 미국 시장에 출시됐다 해서 무조건 성공을 보장 받는 것은 아니다”며 “하지만 최근에 출시되는 국산 신약들은 경쟁약물 대비 높은 효능과 효율적인 상업화 전략으로 시장서 순항하고 있어 더욱 많은 국산 신약들의 도전이 이어질 전망”이라고 말했다.

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