LG 퓨리케어 전자식 마스크(사진=LG전자)

LG전자 규제 샌드박스 신청으로 마스크처럼 쓰는 공기청정기 전자식 마스크 국내 출시 기대가 다시 모이고 있다. 새로운 형태의 제품에 대한 기존 규제나 법이 없어 허가를 미루는 당국에 맞선 대응이다.

LG전자가 최근 산업통상자원부에 전자식 마스크 ‘LG 퓨리케어 웨어러블 공기청정기’ 규제 샌드박스를 신청한 것이 18일 알려졌다.

LG전자는 지난해 해당 제품에 대해 식품의약품안전처에 의약외품 허가를 신청했다. 마스크 내부에 LG전자 퓨리케어 공기청정기 특허 기술과 노하우를 담은 혁신 제품이다. 그러나 6개월 가까이 승인이 나지 않자 신청을 철회했다.

충전만 하면 여러 번 사용이 가능하고 들숨과 날숨에 따라 초소형 팬 회전 속도가 조절돼 호흡 불편을 줄인 것이 특징이다. 코로나19 바이러스 차단을 위한 마스크 착용이 의무화된 상황에서 혁신 방역제품이 될 수 있을 것으로 기대를 모았다. 이들은 지난 9월 식약처에 의약외품으로 허가 신청을 냈다.

10월에는 지역적 특성상 공기청정기 수요가 높은 대만과 홍콩에 먼저 출시됐다. 이후 규제가 없는 홍콩·두바이·이라크·대만·인도네시아 등 12개국으로 제품 공급을 확대했다.

LG전자는 해당 제품의 안전성과 유효성을 제대로 검증받고 싶어 시간이 걸리더라도 식약처 검증을 받고 출시하려는 계획이었다. 식약처 허가 없이 공산품으로 내놓는다면 출시일이 앞당겨질 수는 있으나 방역당국 마스크 단속에 걸릴 수 있다.

현재 방역당국은 식약처에서 의약외품으로 지정한 마스크나 천·면 마스크, 일회용 마스크만을 허가하고 있다. 벨브형 마스크는 허용하지 않고 있는데 LG전자 전자식 마스크도 단속 대상이 될 가능성이 높다.

전자식 마스크의 경우 기존에 없던 새로운 기술이다 보니 식약처 허가 절차가 까다로웠다. 식약처는 LG전자에 6개월 가까이 보완자료를 요청하며 허가를 미뤘다. LG전자는 최근 의약외품 허가 신청을 철회했다. 이를 두고 업계에서는 공산품 출시를 준비 중이라고 예상했다.

그러나 국내 제품인 이 전자식 마스크를 해외에서 역직구 하는 소비가 늘자 LG전자가 다시 한 번 허가를 위해 나섰다. 신기술‧서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우 기존 법령이나 규제에도 불구하고 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 허가를 해주는 규제 샌드박스를 신청한 것이다.

이들은 규제 샌드박스 여러 제도 중에서도 규제신속확인을 요청했다. 전자식 마스크와 같이 새로운 형태의 신제품 출시에 대한 규제가 모호한 경우가 많다. 규제의 존재 여부와 인허가 사항 등을 신속하게 확인해줄 것을 당국에 요청하는 절차다.

산업융합촉진법은 정부는 규제신속확인 요청을 받았을 때 46개 관계부처에 일괄적으로 신청서를 전달한 뒤 해당되는 내용을 취합해 업체에 알려주도록 규정한다. 절차는 통상 한 달가량 소요되며 해당 규제가 없는 것으로 확인되면 제품 출시가 가능할 수 있다.

관련 규제가 존재하는 것으로 결과가 나오면 임시허가를 신청하면 된다. 규제는 있지만 해당 신제품에 맞는 기준 등이 없을 때 법령을 정비하면서 임시로 출시를 허가해주는 제도다. 이 같은 임시허가 기간은 2년 이내로 제한된다.

LG전자는 지난 2019년 10월 캡슐형 수제맥주 제조기 홈브루에 대한 임시허가를 승인받았던 경험이 있다. 이 제품도 역시 세계 최초로 시도하는 형태 제품으로 당시 규제가 모호해 허가가 쉽지 않았다.

규제 샌드박스 신청으로 신제품 허가에 성공했던 경험이 있지만 LG전자는 신중한 입장을 고수하고 있다.