(사진=휴온스그룹)
휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다.
휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환, ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.
QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.
휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다.
휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로 QbD 시스템 내재화를 통해 개발 단계 제품의 품질을 향상시키고 향후 해외수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 지속적인 품질향상과 글로벌 경쟁력을 높이는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
현대바이오 CI. (사진=현대바이오)
■ 현대바이오, FDA에 코로나 치료제 후보물질 긴급사용승인 신청
현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다.
현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각, 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.
현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편 원숭이두창(monkeypox) 치료제로 패스트 트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다. 일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 '무고통'(pain free) 항암제 폴리탁셀(Polytaxel)의 글로벌 임상 자금으로 사용할 방침인 것으로 알려졌다.
현대바이오 관계자는 “FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위한 사전준비 등을 위해 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 I사와 컨설팅 계약을 금명간 맺기로 했다”고 말했다.