(사진=한올바이오파마)
한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 미국 임상 3상 시험에서 효능 입증을 위한 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 확인됐다. 지난 2020년에 이어 두 번째다.
한올바이오파마는 19일 미국 임상 3상시험(이름 VELOS-3) 결과를 발표했다. HL036(성분명 탄파너셉트)은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하고 있는 바이오 신약 후보물질이다. 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전이다.
이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 ‘탄파너셉트 점안액’과 ‘위약 투여군’ 두 그룹으로 나눠 투약 종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 ‘CCSS’와 안구건조감을 측정하는 ‘EDS’를 1차 평가지표로 평가했다.
임상 결과 탄파너셉트는 신약의 효능·안전성을 1차적으로 평가하기 위한 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다. 그러나 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다.
한올바이오파마 측은 “미국 식품의약국(FDA)에 따르면 통상적으로 안구건조증 임상 시험에서는 주관적 증상과 객관적 징후 두 가지 모두 통계적으로 유의한 개선을 입증해야 하지만 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성할 시 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다”고 설명했다.
앞서 지난 2020년 발표한 3상(VELOS-2) 결과 당시 1차 평가지표였던 ICSS(객관적 지표·하부각막손상지표)와 ODS(주관적 지표·안구불편감)에서 위약과의 통계적 개선효과 차이를 입증하지 못했다.
이후 한올바이오파마는 각막 하부에서 효과를 알아보던 1차 평가지표를 중앙에서 알아보는 CCSS와 EDS(안구건조감)로 변경해 추가 임상을 진행했다. 하지만 이번에도 위약과의 통계적 유의성은 나타나지 않은 것으로 확인됐다.
이번 결과와 지난 임상의 결과 분석을 바탕으로 한올바이오파마는 다음 개발 전략을 연내 확정한다는 계획이며, 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소로, 향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정이다”며 “지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다”고 말했다.
한편 안구건조증은 안구 표면이 손상되거나 염증 등의 이유로 눈물막이 과도하게 부족하거나 증발돼 발생하는 다요인성(multifactorial) 질환이다. 미국 인구의 약 14.5%가 안구건조증을 앓는 것으로 알려질 정도로 흔한 질병이지만 아직까지 효과적인 치료제는 부족한 상황이다.