LG 퓨리케어 전자식 마스크(사진=LG전자)
코로나19 펜데믹 속 내부에 공기청정 기능을 적용한 전자식 마스크와 호흡기 바이러스 억제 액상을 담은 패치 등 새로운 형태의 방역 제품이 시선을 끈다. 다만 새로운 형태의 제품에 보수적인 정부기관이 쉽게 허가를 내주지 않고 있어 상용화가 더디다. 혁신 방역 제품에 대한 정부의 늑장 대응을 향한 지적이 나온다.
10일 업계에 따르면 LG전자 전자식 마스크와 비엠제약 지키미 패치가 정부기관 허가 문턱에 걸렸다.
LG전자는 전자식 마스크를 식품의약품안전처에 의약외품 허가를 신청했지만 6개월 가까이 승인이 나지 않자 신청을 철회했다. 마스크 내부에 LG전자 퓨리케어 공기청정기 특허 기술과 노하우를 담은 혁신 제품이다.
충전만 하면 여러 번 사용이 가능하고 들숨과 날숨에 따라 초소형 팬 회전 속도가 조절돼 호흡 불편을 줄인 것이 특징이다. 지난 9월 식약처에 의약외품으로 허가 신청을 냈다. 10월에는 지역적 특성상 공기청정기 수요가 높은 대만과 홍콩에 먼저 출시됐다. 이후 규제가 없는 홍콩·두바이·이라크·대만·인도네시아 등 12개국에 제품을 먼저 출시했다.
LG전자는 해당 제품의 안전성과 유효성을 제대로 검증받고 싶어 시간이 걸리더라도 식약처 검증을 받고 출시하려는 계획이었다. 식약처 허가 없이 공산품으로 내놓는다면 출시일이 앞당겨질 수는 있으나 방역당국 마스크 단속에 걸릴 수 있다.
현재 방역당국은 식약처에서 의약외품으로 지정한 마스크나 천·면 마스크, 일회용 마스크만을 허가하고 있다. 현재 벨브형 마스크는 허용하지 않고 있는데 LG전자 전자식 마스크도 단속 대상이 될 가능성이 높다.
때문에 LG전자는 식약처 허가를 기다리고 있었는데 지난 2월 신청을 철회했다. 식약처는 통상 의약외품 허가 처리 기한을 근로일 기준 55일로 규정한다. 새로 개발돼 안전성·유효성 심사가 필요한 의약외품일 경우 70일 소요가 일반적이다.
식약처는 새로운 소재와 기술이 적용된 전례 없는 제품이라 안전성·유효성 심사를 통상적인 절차에 따라 진행한 것이라고 설명했다. 허가를 위한 보완자료를 요청했지만 LG전자가 스스로 신청을 철회했다는 것이다.
전자식 마스크의 경우 기존에 없던 새로운 기술이다 보니 식약처 허가 절차가 까다로웠다. 식약처는 LG전자에 6개월 가까이 보완자료를 요청하며 허가를 미뤘다. 이에 LG전자는 최근 의약외품 허가 신청을 철회하고 공산품 출시를 준비 중이라는 게 업계 관측이다.
국내에도 황사 영향이 본격화되면서 웃돈을 주고서라도 해외 역직구 사례가 늘면서 이 같은 결정을 내렸다는 것이다. LG전자는 현재 해당 제품의 공산품 출시 계획은 확실하진 않지만 국내에서 의약외품으로 출시할 계획은 없다는 입장이다.
지키미패치(사진=뷰어스DB)
새로운 형태의 방역제품에 대한 정부기관의 폐쇄적 태도에 허가가 막힌 사례로는 비엠제약 지키미 패치도 있다. 제품은 지난해 4월 9일자로 환경부가 요구하는 자료를 모두 구비해서 승인 신청했지만 수차례 자료 수정과 보완 요구가 지속되다 최종적으로 허가를 받지 못했다.
지키미 패치는 우레탄 소재 패치 안에 메르스나 사스 등 호흡기질환 바이러스 예방 효과가 있는 액상을 넣은 제품이다. 이미 환경부 허가를 받은 해당 액상을 우레탄 소재 안에 넣어 주변으로 확산될 수 있도록 만든 것이다. 식약처 고시기준으로 흡입독성시험을 완료했으니 안전성은 보장됐다는 게 회사 측 설명이다.
패치 안의 액상은 이미 허가를 받긴 했으나 패치 형태로 출시되는 것은 처음이라 환경부 허가가 차일피일 미뤄졌다. 비엠제약은 환경부 수정보완 요구에 국내에서 가능한 실험은 모두 해 결과를 제출했다는 입장이다.
기존에는 식약처에서 모두 관리하던 소독·살균제 중 7종은 현재 환경부 소관으로 넘어간 상태다. 때문에 기존 식약처 허가보다 문턱이 낮아졌다고 볼 수 있으나 지키미패치의 경우는 코로나19 특수한 상황 때문에 식약처 허가에 준하는 요건으로 심사됐다. 코로나19 유행에 따라 제품 허가 문턱이 높아진 것이다.
환경부 심사 도중 내려진 공정위 제재도 허가 탈락 원인으로 꼽힌다. 공정위는 지난해 비엠제약이 지키미패치에 대한 과장광고를 했다며 과징금 100만원을 부과했다. 공기중에서 코로나바이러스 억제효과가 객관적으로 입증되지 않았다는 것이다.
비엠제약은 액체 상태에서의 바이러스 차단 효과는 입증했다. 그러나 액상이 발산, 산화된 상태에서 바이러스 예방 효과가 있는지 실험할 수 있는 국내 기관을 찾지 못 했다.
환경부는 이와 별개로 해당 제품에 대해 3차까지 심사했지만 최종적으로 허가할 수 없다고 판단했다. 추후 재신청은 현재 공정위 제재 등 행정관련 소송을 모두 해결 한 후 가능하다.
환경부 관계자는 “일부러 허가를 미룬 것은 아니다”며 “공정위 벌금형과 별개로 심사를 진행했지만 자료가 미비해 허가하지 못했다”고 말했다.