셀트리온 제2공장 전경. 사진=셀트리온.

셀트리온이 그동안 쌓아온 바이오시밀러 기술력을 바탕으로 항암제 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다. 바이오시밀러 뿐만 아니라 항체·약물 접합체(ADC) 항암신약 등 차세대 파이프라인들의 본격 개발에 나선 것이다.

2일 업계에 따르면 최근 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)에 다잘렉스(성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 임상 3상 시험계획(Part2)를 신청했다. 이번 3상 임상을 통해 CT-P44의 오리지널 약물인 다잘렉스에 대한 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 미국에서는 지난해 말 FDA로부터 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 임상에 착수했다.

다잘렉스는 표적 항암제로 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적해 암 세포의 성장을 막는다. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 16조원에 달하는 가운데 오는 2029년 미국에서, 2031년에는 유럽에서 각각 물질특허가 만료된다. 셀트리온은 CT-P44를 통해 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마 등 기존에 구축한 표적 항암제 바이오시밀러 포트폴리오를 더욱 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 항암바이오시밀러에 이어 항암 신약개발에도 집중하고 있다. 최근에는 온코닉테라퓨틱스와 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’와의 병용요법에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다. 이번 공동 연구개발은 난소암 재유지요법 분야의 높은 미충족 의료수요를 해소하기 위한 목적으로 양사는 이번 공동 연구 개발을 통해 글로벌 항암 블록버스터 치료옵션 개발 공략을 가속화할 계획이다. 또한 현재 개발 중인 CT-P70, CT-P71, CT-P72, CT-P73 등의 후보물질은 모두 항암제 파이프라인으로 다중항체나 항체·약물 접합체(ADC) 등 차세대 플랫폼에 기반한 신약들이다.

가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획서(IND) 승인을 받은 CT-P70은 비소세포폐암 ADC 후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발된다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다.

최근에는 ‘월드 ADC 아시아 서밋’에서 ADC 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’의 전임상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CT-P73은 전임상에서 낮은 독성 및 우월한 효능을 토대로 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서 유의미한 수치를 도출했다. 셀트리온은 빠르면 올해 국내외 규제기관에 CT-P73의 임상시험계획(IND)을 제출하는 등 임상시험 절차를 본격화하고 CT-P73을 같은 기전의 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 계열 내 최고 항암신약으로 개발한다는 계획이다. 또한 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개의 후보물질에 대한 IND를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 등 항체 영역에서 축적한 노하우와 과감한 투자로 신약 포트폴리오를 빠르게 확장할 것”이라며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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