사진=JW중외제약 CI
JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 새로운 신성빈혈치료제가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다고 밝혔다.
2일, JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 밝혔다.
JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다는 것이 JW중외제약 측 설명이다.
JT는 일본에서 진행한 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 확인한 상태다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다고 알려진다.
JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “JTZ-951은 기존 신성빈혈치료제들의 문제점을 해결할 수 있는 신약”이라며 “국내 개발 단계를 조속히 마무리해 신성빈혈로 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.
신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다.