케이캡(사진=HK이노엔)

국내 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 시장에서 첫번째 주자인 HK이노엔의 케이캡이 후발주자의 등장에도 불구하고 성장세를 이어가면서 상반기 처방액 1000억원을 돌파했다. 업계는 케이캡 출시 이후 후발주자 등장이 시너지 효과를 일으키며 시장 전체를 확장시키고 있다는 분석이다.

6일 관련업계에 따르면 HK이노엔의 케이캡은 상반기 처방액 1047억을 기록했다. 전년 동기 대비 14% 늘어난 수치로 국내 개발 신약 중 처음으로 상반기 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 2019년 출시 이후 다음해인 2020년부터 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다. 지난해 처방액은 1969억원으로 올 상반기 1000억을 넘긴 만큼 2000억원 돌파도 유력하다.

케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 다양한 제형(정제, 구강붕해정제)과 적응증(총5개)을 앞세워 시장을 공략하고 있다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 공동판매를 시작하명서 수익성을 대폭 개선하고 있다.

케이캡을 바탕으로 한 해외진출 역시 가속화하고 있다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 특히 올해는 세계 1·2위 시장인 중국과 미국을 주목하고 있다. 오는 2028년 기준으로 소화성궤양용제 시장은 중국에서 4조1000억원, 미국에서 3조7000억원을 기록할 것으로 전망된다.

세계 1위 중국시장에 진출하기 위해 난 2015년 뤄신제약과 손을 잡은 HK이노엔은 2022년 5월 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡을 출시했다. 2023년 3월에는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 케이캡이 등재돼 31개 성(省)에서 의약품 등록을 완료하고 영업 활동을 전개하고 있다. 중국 내 케이캡 매출이 본격 확대되면서 관련 실적 확대가 기대되고 있다. 최근에는 미국 파트너사 세벨라에서 미국 임상3상을 성공적으로 마치고 톱라인(주요 결과)을 발표했다.

미국 임상 결과에 따르면 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. 세벨라는 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 허가 절차가 원활히 진행될 경우 빠르면 내년 중 미국 내 판매 승인이 이뤄질 가능성도 제기된다.

케이캡의 후발주자들 역시 빠른 성장을 보이면서 시장전체 파이를 키우고 있다. 대웅제약의 펙수클루는 상반기 처방액 432억원으로 전년동기 대비 22.5% 증가했다. 2022년 7월 시장에 본격 출시된 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 올해 상반기 172억원의 처방액을 기록했다. 지난해 10월 건강보험 급여 적용 이후 본격적으로 시장에 출시된 자큐보는 동아에스티와 마케팅협력으로 올 1분기 67억원에서 2분기 106억원으로 급성장하면서 성공적인 시장 안착을 했다는 평가다.

위식도역류염 치료제 시장이 기존 PPI(양성자펌프억제제) 계열에서 P-CAB 계열로 빠르게 바뀌고 있다는 게 업계 분석이다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI 계열대비 빠른 약효발현과 식사와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 올해 상반기 기준 P-CAB 치료제 계열을 전체 점유율은 22.3%로 2023년 14.7%, 2024년 18.3%에서 꾸준히 상승하고 있다.

업계 관계자는 “HK이노엔은 케이캡의 제형 추가, 적응증 확대, 해외 시장 확대로 지속적인 성장을 도모하고 있다”며 “대웅제약과 온코닉테라퓨틱스 역시 시장 확대를 위해 박차를 가하고 있어 향후 위식도역류치료제 시장에서 P-CAB 계열의 점유율은 더욱 커질 전망”이라고 말했다.

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