특허 존속기간이 한 차례 연장됐던 금연보조제 챔픽스 특허가 만료됐다. 흡연은 음주보다도 더 위험한 만병의 근원으로 꼽히고 있다. 금연 열풍이 불며 인기를 끌었던 약품인 만큼 제네릭 시장에 많은 국내 제약사들이 참여할 것으로 점쳐진다. 이 가운데 한미약품이 가장 먼저 제네릭 시장에 출사표를 던져 주목을 받고 있다.

20일 업계에 따르면 전날 한국화이자제약의 금연보조제 챔픽스 물질특허가 만료됐다. 오리지널 특허 만료에 따라 그동안 출시를 미루고 있던 복제약들이 시장에 쏟아질 전망이다.

당초 챔픽스 물질특허 존속기간 만료일은 지난 2018년 11월 13일이었다. 한국화이자가 물질특허 존속기간 연장 신청을 한 것이 받아들여지면서 2020년 7월 19일자로 특허가 만료된 것이다. 

당초 특허 만료시기에 맞춰 9개 제약사에서 챔픽스의 주성분 바레니클린타르타르산염을 살리실산염이나 살리실레이트염 등으로 바꿔 복제약을 내놨다. 당시 염 변경 제네릭을 출시한 제약사로는 ▲경동제약 ▲대한뉴팜 ▲메디포럼제약 ▲유니메드제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국유나이티드제약 ▲한국프라임제약 등이 있다. 

이에 대해 화이자가 특허 분쟁을 제기했고 이에 승소했다. 출시됐던 염 변경 제네릭 품목 18개는 오리지널 의약품 특허 만료 전 판매로 지난 14일 식품의약품안전처 품목허가 취소 처분을 받았다. 

국내 제약사들의 애를 끓게 만들었던 챔픽스 물질특허가 지난 19일 만료되며 염 변경 복제약이 시장에 나올 수 있게 됐다. 특허가 만료되자 가장 먼저 한미약품이 20일 ‘노코틴에스를’ 출시했다. 이들이 과거 내놨던 챔픽스 제네릭 ‘노코틴정’과는 염이 다른 약품이다. 

한미약품은 챔픽스 오리지널 특허 만료일 다음날인 20일 즉시 판매할 수 있도록 지난 4월 노코틴에스에 대해 미리 제네릭 품목허가를 받아놨다. 함께 허가취소를 당했던 챔픽스 제네릭 출시 제약사 9곳 가운데, 염 변경을 통해 다시 품목허가를 받은 곳은 한미약품이 유일한 것으로 나타났다.

식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받게 되면 통상 1년 후부터 허가 재신청을 할 수 있게 된다. 때문에 과거 허가 취소 처분을 받았던 품목들을 제외한 나머지 제네릭 품목들이 시장에 먼저 나올 것으로 예상된다. 식약처 추산 33개 제약사에서 66개 제네릭 품목을 준비 중이다.

뷰어스 이인애 기자 inae@viewers.co.kr 이인애 기자의 기사 더보기

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