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종근당이 안과질환치료제 루센티스 바이오시밀러 임상 3상서 동등성을 입증했다. (사진=종근당)

종근당은 CKD-701(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 시험을 통해 오리지널 의약품인 ‘루센티스’와 비교해 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 이에 따라 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다.

루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 안과질환 치료제로 지난해 기준 루센티스의 글로벌 매출 4조원에 달한다.

종근당은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스 바이오시밀러와 루센티스의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행 등에 대해 제3상 임상시험을 진행했다”고 밝혔다.

이어 “루센티스 바이오시밀러 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했고 이상반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다”며 “루센티스 바이오시밀러에 대해 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다”고 말했다.

종근당은 또 “루센티스 바이오시밀러는 본 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “루센티스의 동등생물의약품으로써 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 사료 된다”고 전망했다.

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