유한양행 로고 (사진=유한양행)
유한양행의 신약개발이 순항 중이다. 유한양행이 연구개발하고 있는 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’에 대한 유의미한 임상 결과를 발표한 가운데, 퇴행성디스크 치료제, 간질환치료제 등에 대한 임상도 순조롭게 진행되고 있다.
이에 금융투자업계에서는 내년부터 유한양행의 수익성 회복과 실적 개선에 대한 긍정적 전망을 내놓고 있다.
■ 유한양행, 렉라자 임상 3상 결과 발표…퇴행성디스크·NASH 등 임상 진행
유한양행은 지난 6일 서울 더플라자호텔에서 렉라자의 ‘글로벌 임상 3상 결과 발표회’를 진행했다고 7일 밝혔다.
이번 발표회에서 유한양행은 국산신약 31호인 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자가 기존 1차 치료제와 비교해 뛰어난 효과를 입증하면서 향후 1차 치료제로 활용될 가능성을 보였다고 설명했다.
임상 3상은 이전에 치료받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 현재 1차 치료제인 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 진행됐다.
우선 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 034~0.58, p<0.001)로 나타나 통계적으로 유의미하게 개선됐다.
인종에 따른 PFS 하위 그룹 분석 결과에서도 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. PFS은 항암제의 효능을 평가하는 변수다. 무작위배정 시점부터 객관적인 종양 진행 혹은 사망까지의 시간을 의미한다.
레이저티닙의 안전성도 확인됐다. 레이저티닙 투여군에서 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었다. 보고된 이상반응 대부분은 1~2등급 수준의 경증이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 낮았다.
조욱제 유한양행 대표는 “렉라자 단독으로도 충분히 경쟁할 수 있다는 의지를 갖고 임상을 진행했고, 결과를 통해 충분히 증명됐다”며 “국내 확대 넘어 전 세계 환자들에 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
여기에 유한양행이 기술 수출한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’이 미국에서 임상 3상에 돌입했다. 유한양행은 마일스톤 계약에 따라 200만 달러(약 26억원)를 받게 됐다. 마일스톤 계약은 임상·허가 및 상업화에 따라 단계적으로 기술료를 지급하는 방식이다.
유한양행은 YH14618의 임상 3상 첫 환자 투여가 지난 8월 이뤄졌다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 제약사 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행된다. 이번 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만 달러(약 26억원)를 받게 된다.
YH14618은 유한양행이 지난 2009년 국내 바이오벤처사인 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 개발한 약물이다. 유한양행은 YH14618 임상 2상까지 진행 후 스파인바이오파마에 기술이전했다.
유한양행이 국내 판권을 획득한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 YH25724에 대한 임상 성공도 기대된다. YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1과 지질대사를 조절하는 FGF212를 동시에 활성화하는 이중 작용 단백질이다.
유한양행의 공동개발 파트너사 베링거인겔하임은 지난해부터 유럽에서 NASH 및 간질환 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행은 2019년 베링거인겔하임에 후보물질 YH25724를 기술수출 했고 이후 베링거인겔하임이 임상을 진행하고 있다.
■ 금융투자업계 “블록버스터 신약에 대한 기대감 유효”
유한양행의 순조로운 임상 진행 소식에 금융투자업계에서는 차별화된 경쟁력을 입증했다며 내년부터 수익성이 오를 것으로 기대했다.
금융정보업체 에프앤가이드는 유한양행의 내년 1분기 영업이익은 165억원으로 전년 동기 대비 170.4%, 당기순이익은 230억원으로 전년 동기 대비 43.1% 오를 것으로 추정했다.
임윤진 대신증권 연구원은 “레이저티닙은 주요 서브그룹 간 유사한 HR값이 도출돼 모든 개체군에서 고르게 우수한 PFS 데이터를 확인했다”면서 “주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 분석 결과는 내년 말 발표를 기대하고 있다”고 말했다.
하현수 유안타증권 연구원은 “블록버스터급 신약에 대한 기대감이 유효하다”며 “비소세포폐암 1차 치료제는 글로벌 임상3상 성공으로 국내 1차 치료제 허가가 진행될 것으로 예상된다”고 설명했다.
이어 “빠르면 내년 상반기 허가가 가능할 것으로 보이며 하반기 보험 급여 등재와 함께 1차 치료 시장 진입할 것”이라며 “경쟁 약물인 타그리소는 현재 국내 1차 치료제 보험 급여가 되고 있지 않다는 점에서 국내 1차 치료 시장에서 50% 이상의 점유율 확보가 가능할 것으로 예상된다”고 부연했다.