SK케미칼 선플라주(사진 왼쪽)와 스카드정. (사진=SK케미칼 홈페이지 캡쳐)
SK케미칼의 의약품이 잇따라 품목허가 취소된 것으로 확인됐다. SK케미칼의 국산 1호 신약인 ‘선플라주(성분명 헵타플라틴)’에 이어 고혈압 치료제인 ‘스카드정(성분명 암로디핀말레산염)’이 품목허가 취소됐다.
SK케미칼은 “두 의약품 취소에 따른 매출 영향은 없다”며 “국산 신약 1호 의미 계승을 위해 오픈이노베이션을 통한 혁신 신약 개발에 주력할 예정”이라고 밝혔다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼 위암 치료제 선플라주가 올해 1월 1일부로 품목허가 취소됐다. 이어 지난 13일에는 SK케미칼의 스카드정이 업체의 자진 취하로 품목허가 취소되면서 SK케미칼은 올해에만 두 개의 의약품이 품목허가 취소됐다.
식약처 관계자는 “두 의약품 모두 품목허가 취소됐다”며 “선플라주는 업체 측에서 갱신하지 않아 취소됐고 스카드정은 업체가 자진 취하했다"고 밝혔다.
선플라주는 SK케미칼이 지난 1990년 개발을 시작해 1999년 7월 허가를 받은 국산 1호 신약이다. 암 치료제인 ‘플루오로우라실’과 병용해 진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성 위암 치료에 사용됐다.
하지만 선플라주는 허가 10년 만인 2009년 생산을 중단했다. 당시 글로벌 제약사가 개발한 치료제들이 시장에서 우위를 점하면서 경쟁에서 밀렸기 때문으로 풀이된다.
국내 처방 의약품 1위 품목인 고혈압치료제 ‘노바스크’를 개량해 만든 스카드정은 지난 2004년 시판허가를 받았다. 하지만 2020년 코로나19 여파로 의약품 원료 수급이 어려워지자 생산이 전면 중단됐다.
당시 SK케미칼은 스카드정의 공급 중단 이후 스카드비정(성분명 암로디핀베실산염)이 대신하게 된다고 밝힌 바 있다.
■ “선플라주, 생산실적 없어 취소…스카드정, 성분 전환으로 자진 취하”
SK케미칼은 선플라주 취소와 관련해 생산실적이 없어 갱신하지 않았다는 입장이다.
식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 실시했다. 이 제도에 따라 식약처는 제조·수입 허가만 받고 생산하지 않는 품목은 갱신 허가를 받지 못하게 하고 있다.
SK케미칼 관계자는 “선플라주는 갱신을 위한 요건이 최근 5년 이내 생산실적이 있어야 하는데 생산실적이 없어 갱신 신청을 하지 않았다”고 설명했다.
이어 “스카드정은 암로디핀말레산염 제제인데 다른 성분으로 전환하게 되면서 해당 의약품의 판매를 중단하게 돼 자진 취하한 것”이라며 “추후 다른 성분으로 제조한 의약품으로 다시 허가 받을 것”이라고 덧붙였다.