클로르족사존과 아세트아미노펜 성분으로 이뤄진 일반의약품(OTC) 근육이완제가 약국에서 자취를 감출 것으로 보인다. (사진=연합뉴스)
시중에 판매중인 클로르족사존과 아세트아미노펜 성분이 복합된 일반의약품(OTC) 근육이완제가 무더기로 자취를 감출 것으로 전망된다. 식품의약품안전처가 해당 의약품에 대한 ‘유효성 입증 자료 제출’을 관련 제약사에게 요청했지만, 다수 기업들이 매출 비중이 낮다는 이유로 ‘자진 취하’를 결정할 것으로 예상되기 때문이다.
25일 식약처에 따르면 국내 34개 제약사가 해당 의약품의 유효성을 입증할 자료를 제출하라는 통보를 받은 것으로 확인됐다. 제약사가 자료 제출을 요청받은 의약품은 ‘클로르족사존 250㎎과 아세트아미노펜 300㎎’ 성분이 복합된 OTC 근육이완제다. 식약처는 해당 제약사들로부터 지난 24일 자료를 받아 검토 중에 있다고 밝혔다.
이 절차는 정식 품목허가 의약품을 대상으로 5년 단위로 진행하는 허가·신고 갱신제다. 유효성 판단 기준은 미국을 비롯해 해외 주요국 6곳에서 같은 함량을 가진 의약품이 허가 됐는지 여부를 따진다.
아세트아미노펜·클로르족사존 성분은 신경통, 근육동, 관절통, 요통, 염좌통, 견통, 근경련 및 경직 등을 적응증으로 한다. 지난해까지 국내에선 39개 회사에서 39개 제품이 허가를 받았다. 이 가운데 씨티씨바이오, 신일제약, 코스맥스, 신신제약 등 6개 제약사는 의약품 허가를 자진취하하거나, 유효기간 만료 후 연장 신청을 하지 않았다.
해당 성분으로 품목허가를 받은 제약사와 의약품은 ▲한솔신약 ‘렉스펜정’ ▲한국코러스 ‘아티시정’ ▲한국신텍스제약 머슬펜정 ▲태극제약 ‘파라존정’ ▲크리스탈생명과학 ‘산크만정’ ▲코오롱제약 ‘근편정’ ▲코스맥스파마 ‘피드펜정’ ▲제뉴원사이언스 ‘릴렉스정’ ▲더유제약 ‘클리완정’▲제일헬스사이언스 ‘담엔싹정’ ▲정우신약 ‘피로펜정’ ▲일양약품 ‘크로아존정’ 등이다.
식약처 관계자는 “이번 자료 요청은 의약품 갱신제로, 품목허가 받은 의약품을 대상으로 5년에 한 번씩 정기적으로 하고 있다”면서 “해당 성분의 의약품의 경우 외국에서 허가된 현황이 없어 기업들에게 자료를 요청했다”고 설명했다.
◆제약사 “매출 비중 낮아 자진취하 결정…대체 품목 개발할 것”
이에 대해 해당 제약사 중 일부 기업은 자진취하를 결정하거나, 대체 품목을 개발하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 해당 의약품에 대한 유효성을 입증하는 비용보다 매출이 더 저조하기 때문이다.
제약업계 한 관계자는 “10년 가까이 판매해 오던 의약품에 대해 24일 일자로 품목허가를 취하하기로 결정했다”며 “OTC의 경우 식약처가 원하는 자료는 해외 임상 평가다. 해외 임상은 비용도 많이 들어가는데 해당 의약품은 그만큼 매출이 발생하지 않고 있다. 이에 자진취하 결정을 내렸다”고 말했다.
A기업 관계자는 “자진취하로 결정 내렸고, 이후 자체 개발 계획도 없다”면서 “사실 매출 규모가 컸다면 미리 대응했을 것이다. 해당 의약품의 실적은 1년에 3억원~5억원 정도로 저조한 성적을 기록하고 있는데, 임상재평가를 진행하면 배보다 배꼽이 더 큰 격이 된다”고 전했다.
C기업 관계자는 “허가 갱신을 하지 않고 최근에 자진취하 했다. 아마 대부분의 제약사도 형편은 비슷할 것”이라면서도 “다만 우리는 다음달 무렵 새로운 성분을 조합해서 신제품을 출시할 계획”이라고 했다.