사진=픽사베이

국내 제약바이오기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 스텔라라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있어 각축전을 벌일 전망이다. 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티가 미국 출시가 가능해 K-바이오시밀러 3파전이 주목된다.

24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 지난해 미국FDA(식품의약국)로부터 자가면역치료제 스텔라라 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 가장 먼저 허가를 획득한 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 미국 허가를 획득했다. 피즈피바는 지난해 7월 유럽 출시 이후 시장 점유율 43%를 기록해 경쟁력을 입증한 만큼 미국 입지 구축 역시 순조로울 것으로 기대된다.

또한 미국 유통을 위해 다양한 바이오시밀러 판매 노하우를 축적한 산도스와 손을 잡았다. 산도스는 피즈치바의 미국 시장 안착을 위해 현지 의약품 판매에서 핵심적인 역할을 하는 처방약급여관리업체(PBM) 중 1곳과 계약을 체결한 상태로 시장 선점 경쟁력을 높이는데 주력하고 있다.

셀트리온은 지난해 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 미국 허가를 획득했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어의 100% 자회사인 현지법인 셀트리온USA를 통해 미국에서 스테키마를 직접판매한다. 직판체제를 구축하면서 수수료 등 비용을 절감하고 대신 도매가격(WAC)을 낮게 측정하는 등 전략을 취할 것으로 예상된다.

셀트리온은 이미 미국에서 판매하던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 시장 내 영향력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 피즈치마와 스테키마 모두 지난 22일 이후부터 출시가 가능한 상황이며 두 회사는 상반기 중 제품을 출시할 전망이다.

동아에스티 역시 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 미국 진출에 나선다. 동아에스티는 지난해 10월 미국 FDA에서 먼저 이뮬도사 품목허가를 받았고, 이어 12월 유럽 승인을 획득하는 데 성공했다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티지만 미국과 유럽 등 거대 시장을 겨냥한 제품은 이뮬도사가 처음이다.

동아에스티는 2013년 일본 제약사 메이지세이카파마와 공동 개발을 시작해 2020년 7월 글로벌 개발 및 상업화 권리를 인수하며 사업 추진에 속도를 냈다. 1년 뒤에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 이뮬도사의 미국 출시 시점은 5월경으로 전망된다.

업계 관계자는 “현재까지 미국 시장에서 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 업체는 총 7곳으로 이중 3곳이 국내 기업”이라며 “미국 시장에서 K-바이오시밀러의 시장 점유율 경쟁이 뜨거울 전망”이라고 말했다.

한편 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 제품 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조 5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(한화 약 20조 2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

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