알테오젠 본사 및 연구소 조감도(사진=알테오젠)

피하주사로 1~2분 만에 투약할 수 있는 면역항암제가 등장했다. 기존 정맥주사는 30분 가량의 투약 시간이 필요했다.

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받았다. 키트루다는 지난해 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

기존 키트루다는 정맥주사제형(IV)으로만 공급돼 왔다. MSD는 키트루다 피하주사제형(SC)이 2028년이면 전체 키트루다 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 보고 있다. 이럴 경우 알테오젠이 수령하는 로열티는 향후 1조원을 상회할 것으로 예상된다.

SC제형 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 IV제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션이다. 또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하다. 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능하다.

박순재 알테오젠 대표는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 기대감을 드러냈다.

회사측에 따르면 FDA의 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR, PFS 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보여줬다.

신한투자증권은 최근 보고서를 내고 "알테오젠이 할로자임 특허 문제로, 다이이찌 산쿄 및 아스라제네카 L/O 성과기 주가에 전혀 반영되지 못해 저평가된 상태"라며 "다만 9월이 마지막 저평가 매수 기회일 것"이라고 전한 바 있다.

엄민용 애널리스트는 "최근 할로자임 86개 특허 청구항 포기로 이슈기 해소됐고, 키트루다SC FDA승인(9/23) 및 10월 1일 출시, 코스피 이전 및 연내 1~2건의 추가 계약 등을 감안할 때 4분기 실적으로 첫 인식될 판매 마일스톤으로 매출과 이익의 폭발적 상승이 기대된다"고 강조했다.

한편 알테오젠은 MSD(미국/캐나다 내 상호명 Merck)사와 지난 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

알테오젠 일봉차트(키움증권 HTS 캡처)

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