불순물 검출 이슈로 식약처로부터 판매중지 처분을 받았던 발사르탄제제가 모두 시장에 복귀했다.(자료=게티이미지뱅크)
발암우려물질 NDMA 검출로 판매중지 됐던 고혈압 치료제 발사르탄제제 175품목이 전부 시장에 복귀하게 된다. 당국은 문제가 없는 것으로 확인된 품목들에 대해 지난해부터 판매중지 조치를 해제해 오다가 남은 22개 품목에 대해서도 오늘자로 판매재개를 허가했다. 다만 구상금 청구 소송은 마무리가 되지 않은 상태로, 해당 사태가 완벽히 마무리되진 않은 모습이다.
28일 식품의약품안전처는 불순물 함유 발사르탄 사용으로 제조 및 판매중지 조치된 175개 완제의약품 중, 3차례 조치해제 이후 잔여 품목 22품목에 대해 판매중지 등 조치를 해제했다. 동시에 이들에 대한 급여중지도 함께 해제됐다.
지난해 5월 2일 1차 판매중지 조치 해제 이후 약 16개월 만에 전체 품목이 시장에 돌아오게 된 것이다. 1차 조치해제 이후 두 달 후였던 지난해 7월4일 27품목에 대한 2차 조치해제가 이어졌으며, 3차는 바로 다음 달이던 8월14일 20품목에 대해 이뤄졌다.
그 후 엘지화학과 명문제약, 제이더블유신약, 동구바이오제약 등 업체들의 발사르탄제제 22품목이 판매중지 상태로 남아 있게 됐다. 앞서 1차부터 3차 조치해제까지 많은 텀이 있지 않았기 때문에 나머지 품목들도 빠르게 시장에 복귀할 수 있을 것으로 예상했으나, 3차 조치해제 이후 1년도 더 지난 오늘에서야 판매중지 조치에서 벗어나게 됐다.
4차 판매중지 조치 해제 처분을 받은 발사르탄제제 품목명과 제약사 목록(자료=식품의약품안전처)
당초 식약처는 유럽에서 중국산 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출됐다는 소식에 곧바로 중국산 원료를 사용하는 국내 제품들에 대해 판매금지 처분을 내렸다. 이후 중국산 원료를 사용하지 않고 NDMA 미검출이 증명된 발사르탄제제 품목들에 대해서는 판금처분을 거뒀다.
모든 품목에 대해 식약처 판매중지 조치가 해제되면서 발사르탄 파동이 마무리된 듯 보이지만 아직 20억 3,000만원 규모의 구상금 소송이 남아있다.
건강보험공단은 당시 재처방·재조제 등으로 발생한 비용을 건강보험료로 충당했다. 환자들에게 추가 비용 없이 약품 교환을 해주면서 적지 않은 건보료가 투입됐다. 이에 건보공단 측은 해당 제약사 69곳이 금액을 부담해야 한다고 구상금 청구를 했던 바 있다.
하지만 약 40여 곳의 제약사는 구상금 납부에 응하지 않았고 공단과 제약사 간의 소송까지 번진 것이다.
업계 한 관계자는 “당시 제재를 받은 제약사 모두 불순물이 검출된 원료를 사용한 것은 아니다”며 “식약처 처분에 시장 신뢰도가 하락해 해당 제제 허가를 자진취하한 곳들도 있는데 구상금 청구까지 순순히 받아들이진 않을 것”이라고 말했다.