현대바이오 CI. (사진=현대바이오)
현대바이오는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다.
인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다.
현대바이오 측은 “코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다”고 설명했다.
현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다.
채혈을 통해 혈중 약물농도가 나오고 이를 바이러스 농도와 비교하면 항바이러스 효능 파악이 가능해 임상 종료 전이라도 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 수 있는 유력한 근거가 될 수 있다.
오상기 현대바이오 대표는 “최근 엔데믹이 자주 언급되고 있지만, 엔데믹이 코로나19의 종식을 의미하지는 않는다는 것이 세계 감염병 전문가들의 공통된 지적”이라며 “범용 항바이러스제인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 최대한 앞당길 방침”이라고 말했다.
이어 “아직도 효능과 안전성이 확실하게 검증된 코로나19 치료제는 사실상 없는 상태”라며 “넥스트 팬데믹과 함께 트윈데믹까지 우려되는 지금 CP-COV03 만한 게임체인저급 코로나 치료제는 없다고 자신한다”고 부연했다.