한미약품 본사. (사진=한미약품)
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품이 개발하고 있는 먹는 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대해 의문을 제기했다.
이에 대해 한미약품은 “현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들”이라며 “충분히 예측 가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다”고 설명했다.
21일 업계에 따르면 FDA가 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 ODAC 회의를 앞두고 ‘브리핑 문서’를 20일(현지시간) 발표했다.
ODAC는 항암신약의 시판허가에 앞서 임상적·기술적 부분을 평가하기 위해 종양학 전문가 15인으로 구성된 독립적인 위원회다. FDA의 신약 승인 결정에 앞서 권고 등의 의견을 낸다.
브리핑 문서에서 한미약품이 개발하고 있는 먹는 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대해 자문위는 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율과 부작용 우려를 지적했다.
이와 관련 한미약품 관계자는 “항암제 특성상 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있다”면서도 “위험이 충분히 관리 가능하거나 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”고 반박했다.
그러면서 “경구제인 포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제”라며 “기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2~3차 치료제로 투약할 수 있을 뿐만 아니라 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 그 유용성은 뚜렷하다”고 강조했다.
이어 “스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”고 덧붙였다.
한편 FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 후 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.