라니티딘이 미국 시장에서 퇴출됐다. 발암우려물질 NDMA가 검출되지 않은 라니티딘도 해당된다. 국내 제약사 대웅제약은 NDMA 미검출 라니티딘을 수급해 안전성 분석 중이다. FDA의 결정이 국내에도 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.
미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분의 일반의약품과 전문의약품을 전부 시장에서 즉시 철수하라고 지난 1일(현지시간) 발표했다.
해당 약물은 지난해 9월 발암유발물질 검출로 세계적인 논란을 야기했던 바 있다. 라니티딘 성분 항궤양제 시장은 세계적으로 규모가 대단했던 탓이다.
발암물질인 NDMA 검출 사건으로 국내에선 이미 라니티딘이 퇴출됐던 바 있다. 미국은 6개월간의 테스트를 진행한 끝에 품질을 보장할 수 없다는 답을 내놓은 것이다. 테스트 결과 실온 이상의 온도에서 큰 문제가 나타났다. 실온 이상의 온도에 보관할 경우 허용할 수 없는 수준으로 NDMA 수치가 치솟았다.
미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분의 일반의약품과 전문의약품을 전부 시장에서 즉시 철수하라고 지난 1일(현지시간) 발표했다.(사진=연합뉴스)
FDA는 “자체검사한 샘플에서 허용치 이상의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 우리는 제품의 보관방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없다”며 “소비자·환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다”고 말했다. 이들은 현재 라니티딘을 복용 중인 환자에 복용을 중단 후 다른 항궤양제 사용을 권고했다.
일부 업체가 생산한 라니티딘에서는 NDMA가 검출되지 않았다. 온도가 높아지면 검출 위험이 있다며 전부 시장에서 철수시킨 것이다.
이 같은 FDA의 결정에 국내 제약시장도 타격을 받을까 하는 우려도 나왔다. 국내에서는 FDA보다 개월 먼저 이 같은 조치를 취했기 때문에 지장 없다는 게 식품의약품안전처의 입장이다.
앞서 대웅제약은 발암물질 검출로 판매중지를 맞았던 알비스에 대한 원료 변경을 진행한다고 밝힌 바 있다. 이들은 NDMA가 검출되지 않은 라니티딘 원료를 수급해 안전성 분석 중이다. FDA에서는 해당 물질 미검출 라니티딘도 위험하다는 입장이다. 식약처의 말대로 국내 업계에 아무 영향이 없지는 않을 것으로 보인다.