삼아제약이 리도멕스에 대한 허가를 일반약에서 전문약으로 뒤집는 데 성공했다. 이제 병원 처방전이 있어야 살 수 있게 된다. 완료된 식약처 허가 내용을 행정소송으로 뒤바꾼 경우는 처음이라 업계 관심이 쏠리고 있다.
지난 28일 대법원 특별2부는 식약처가 삼아제약을 상대로 낸 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 ‘심리불속행기각’을 결정했다. 본안 심리 없이 식약처 상고를 기각한 것이다. 1억원에 달하는 소송비용 일체를 식약처가 부담할 것을 명령하기도 했다.
이번 결과에 따라 식약처는 리도멕스에 대한 허가를 일반의약품에서 전문의약품으로 바꾸는 절차를 밟게 된다. 해당 약품은 습진과 지루성피부염, 경증 아토피피부염, 건선 등 피부질환에 쓰이는 스테로이드 외용제다.
리도멕스 크림(사진=삼아제약 홈페이지)
식약처는 당초 해당 의약품을 일반약으로 분류했으나, 삼아제약 측은 이를 전문약으로 허가를 바꿀 것을 요구했다. 이 같은 제약사 요구를 식약처가 거부하며 소송전이 시작돼 2년 동안 지속됐다.
식약처와 삼아제약이 해당 약품 역가에 대해 다른 의견을 보인 것이 쟁점이다. 식약처는 리도멕스 역가가 일반의약품 기준인 6단계 이상이라고 평가했다. 반면 삼아제약 측은 의사 처방이 반드시 필요한 5단계 이하라고 주장하면서 의견차가 벌어졌다.
삼아제약 측은 오리지널 의약품인 일본 쿄와사의 제품도 현지에서 전문약으로 분류되고 있는 점을 근거로 들었다. 이에 당시 식약처 측은 일본에서 전문약으로 분류된 것은 맞지만 반드시 처방전이 있어야 판매 가능한 의약품은 아니라고 선을 그었다.
이 같은 식약처와 삼아제약간의 공방전에서 법원은 식약처의 역가 등급 산정에서 오류가 있다는 점을 인정한 것으로 보인다. 재판부는 “전문의약품·일반의약품 분류를 함에 있어 역가를 가장 중요한 기준으로 삼고 있고 이에 따라 1 내지 6등급 역가로 분류된 성분으로 제조된 스테로이드 외용제는 모두 전문의약품으로 분류했으므로 이 사건 각 의약품 역시 전문의약품으로 분류함이 타당하다”고 판시했다.