발암추정물질 NDMA 기준치 초과 검출로 시장 퇴출됐던 위장약 니자티딘 제제 일부 품목이 다시 판매된다. 경동제약, 알보젠코리아, 에이프로젠제약, 대우제약, 우리들제약 제품들이 판매 재개 대상이다. 당시 판매 중지 처분을 받은 13품목 중 7개 제품에 대한 조치가 해제됐는데, 나머지도 단계적으로 시장에 다시 나올 것으로 예상된다.
관련업계는 식약처가 제조·판매 중지 상태였던 13개 니자티딘 제제 중 7개 품목에 대해 조치를 해제했다고 25일 밝혔다. 작년 11월부터 급여가 미적용 됐던 해당 제품들에 급여 중지 조치를 해제했다.
앞서 지난해 11월 식약처는 위장약 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘에 원료의약품 및 완제의약품에 대한 조사를 실시했다. 그 결과 전체 93품목 가운데 13품목에서 기준치를 초과한 NDMA가 검출됐다. 초과량은 미량이었으나 기준치를 초과한 수치가 나왔기 때문에 잠정 판매 금지 조치를 내렸다.
시장에 다시 풀리게 된 니자티딘 7개 제품 목록.(자료=보건복지부)
이번에 시장에 다시 풀리게 된 제품은 자니틴정·자니틴정150mg·자니틴캡슐150mg(경동제약), 자니티딘정75mg(알보젠코리아), 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150mg(대우제약), 위자티딘정150mg(우리들제약) 등 7개 제품이다.
여전히 판매 금지 상태인 제품들은 탄자정·탄자정150mg(씨트리), 니자액스정150mg(화이트생명과학). 셀자틴정(텔콘알에프제약), 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150mg(휴비스트제약) 등 6개다. 일각에선 해당 제품들도 조만간 다시 판매 재개될 가능성이 높다는 목소리가 나오고 있다.
식약처는 지난해 9월 라니티딘 제제 위장약 완제의약품 모든 품목에서 기준치를 초과한 NDMA가 검출돼 전체 269개 품목에 대해 판매 중지 조치를 내렸던 바 있다. 이와 함께 같은 위장약인 니자티딘에 대해서도 조사를 진행했는데 13개 품목에서 기준치를 약간 초과한 수준의 NDMA가 검출된 것이다.
이에 해당 품목들은 판매 금지 처분을 받았으나, 전문가 등은 초과량이 워낙 미량인 데다가 단기 복용 시 인체 위해 가능성이 높지 않다고 평가했다.
보건복지부 관계자는 “식약처에서 유해물질 초과 검출에 해당하는 제품을 모두 처리한 품목들에 대해 판매 재개를 허가한 것으로 안다”고 말했다.