셀트리온 CI(자료=셀트리온)
셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안했다. 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다.
현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획으로, CT-P17 허가 후 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.
유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하므로 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다. 셀트리온은 CT-P17이 상업화 되면 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어 넘는 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 특히, 올해 유럽에서 론칭한 램시마SC는 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품으로 세계 100여개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 독점적 시장 지위를 확보하기도 했다.
셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원[1]을기록 하며 글로벌 매출 1위를차지한 블록버스터 의약품이다.