셀트리온이 당국에 국산 첫 코로나19 치료제 허가 신청을 앞두고 있다.(자료=셀트리온)
셀트리온이 이르면 29일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 CT-P59 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이를 보건당국이 받아들이면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 이르면 내년 1월 치료에 사용될 수 있다.
28일 관련업계에 따르면 셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청을 할 계획이다. 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.
셀트리온의 신청 역시 치료제에 대한 안전성과 효능을 입증할 수 있는 임상 2상 결과를 바탕으로 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 지난달 25일 해당 약물에 대해 임상 2상 투약을 마쳤으며 약 한 달 동안 관련 데이터를 분석했다.
경증환자 대상 치료가 가능한 것으로 알려진 이 치료제는 셀트리온의 조건부 허가 신청 후 당국이 공휴일을 포함해 4주간 검토 후 허가할 수 있다. 이르면 오는 1월 출시가 가능하다고 전문가들은 보고 있다. 셀트리온은 지난 9월부터 국내 환자 10만명에게 쓸 수 있는 분량을 생산해 허가 즉시 의료현장에서 사용할 수 있다.
당국은 최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했다. 그러나 현재 코로나19 확산세가 잡히지 않으면서 더 서두를 가능성도 있다는 의견도 나오고 있다.
해당 치료제는 경증 환자를 대상으로 조기 치료를 해 장기 손상 방지를 목표로 하고 있다. 코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다. 이 기간에 신속하게 항체치료제를 투여하면 장기손상으로 인해 중증으로 발전하는 것을 예방할 수 있다.