메디톡스 본사 전경(자료=메디톡스)
보툴리눔 톡신 메디톡신과 코어톡스의 허가 취소를 놓고 벌인 메디톡스와 식품의약품안전처 간의 법정 공방에서 법원은 메디톡스의 손을 들어줬다.
식약처와 간접수출을 두고 소송 중인 보툴리눔 톡신 업체들은 한시름 덜었다. 핵심 쟁점이었던 수출을 위해 국내 도매상에게 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 판매한 행위인 간접수출에 정당성이 부여됐기 때문이다.
7일 제약바이오업계에 따르면 대전지방법원 재판부(부장판사 최병준)는 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 낸 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 두 건의 행정 소송에서 메디톡스의 승소 판결을 내렸다. 지난 2020년 10월 소송이 시작된 지 2년 9개월 만이다.
소송의 쟁점은 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 넘긴 것이 내수용인지, 수출용인지 여부였다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 절차다. 내수용 제품은 국가가 엄격히 관리하는 한편, 수출용 제품은 국가출하승인 대상에서 제외된다.
앞서 메디톡스는 수출용 보툴리눔 톡신을 국내 도매상에게 넘겼고 전량 수출한 만큼 국가출하승인 대상이 아니라고 입장을 고수해 왔다. 반면 식약처는 수출 물량을 국내 도매상에 넘긴 것을 국내 판매행위로 판단했다. 이에 국가출하승인을 건너 뛴 행위에 대해 약사법 위반이라고 주장했다.
재판부는 메디톡스의 제품을 내수용이 아닌 수출용이라고 판단한 것으로 보인다. 재판부는 “메디톡신과 코어톡스의 제조·판매 중지 명령과 품목허가취소 처분을 취소하라”고 판결했다.
이와 관련 메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하겠다”고 말했다.
그러면서 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 수준에 부합하는 시스템을 구축해 글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 강조했다.
■ 메디톡스 승소의 파장은?
메디톡스의 승소는 보툴리눔 톡신 업계에 큰 파장을 일으킬 것으로 예상된다. 이번 판결은 현재 소송 중인 다른 기업들에게 유리한 판례이기 때문이다.
현재 식약처로부터 간접수출 행위로 품목허가 취소 처분을 받은 보툴리눔 톡신 업체는 6곳이다. 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이다. 이들 모두 식약처와 법적 소송을 진행 중이거나 예고한 상태다.
업계 한 관계자는 “업계의 유리한 판결이 나왔다”면서 “향후 관련된 사건들이 어떻게 해결될지 모르겠지만, 이번 메디톡스의 승소는 다른 기업들에게 있어서 좋은 선례가 될 수 있을 것”이라고 전했다.