바이넥스는 1957년 12월에 순천당제약사로 설립하여 2000년 4월 현재 상호로 변경했다. 2001년 8월 코스닥시장에 상장했다. 바이오의약품 위탁 생산 및 개발(CDMO)과 케미컬의약품(합성의약품) 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있다. 2023년 3분기 매출비중은 CDMO 41.79%, 케미컬의약품 57.74%이다. 주요주주로는 바이넥스홀딩스 외 2인 11.07%, 광동제약 외 1인 5.01%가 있다.
바이넥스의 케미컬의약품 사업부는 CMO 사업 이전에 실적을 견인했던 사업부로 제네릭을 주로 다루고 있다. 주요 제품군으로는 정장제와 점안제가 있다. 정장제 사업은 프로바이오틱스 자체 원료 생산을 통한 비용 절감으로 높은 수익성을 달성하고 있으며 현재 연간 약 150억원 매출을 기록하고 있다. 점안제 사업은 소수 플레이어만 진입 가능한 시장으로 바이넥스는 국내 시장에서 주요 플레이어로 안착해 연간 약 200억원의 매출액을 기록하고 있다.
케미컬의약품 사업부는 약가 인하 등으로 7% 수준의 마진을 기록하고 있으며 매년 10% 내외로 고성장한 사업으로 바이넥스 측은 향후에도 비슷한 수준의 성장률을 유지할 계획이다. 케미컬의약품의 생산은 부산 공장을 통해 주로 이루어지고 있고 2023년 신축 공장 증설로 CAPA가 1000억원 규모에서 3000억원 규모로 3배 확대됐다. 신축 공장은 2023년 말부터 완전 가동을 시작한 상태이다.
바이넥스의 바이오 CDMO 사업부는 초기 R&D부터 상용화 생산까지 가능한 One-stop CDMO service를 제공하고 있으며 미국 및 유럽의 cGMP, EU-GMP 기준에 부합하는 바이오 의약품 생산 시설을 보유하고 있다. 바이넥스는 아시아 내 유일하게 선진 GMP 기준을 부합하는 중소형 규모 CMO로 다품종 소량생산 전략을 바탕으로 국내 대부분의 제약/바이오 기업들의 의약품 개발 및 생산을 수행하고 있다.
생산은 송도 및 오송 공장에서 이루어지고 있으며, 항체, 이중표적 항체 등 다양한 의약품 생산이 가능하다. 현재 송도공장은 6000L, 오송공장은 7000L까지 생산이 가능해 임상부터 상업용 제품에 이르기까지 폭 넓게 생산할 수 있어 고객사의 다양한 요구를 충족시킬 수 있다.
주된 고객사는 셀트리온으로, 2021년 11월 셀트리온과 CMO 국산화 업무 협약을 맺은 바 있다. 현재 셀트리온의 바이오시밀러가 임상 3상을 완료함에 따라 2024년 5월에 이루어지는 송도공장 FDA 실사가 통과될 경우 바이넥스가 셀트리온의 상용화 품목을 생산할 것으로 기대된다. 5월 FDA 실사 이후 타국 실사들도 예정되어 있어 2025년 1월부터 글로벌 상용화에 따른 실적이 반영될 것으로 예상된다.
더불어, 현재 바이넥스에서 세포주 및 공정개발을 담당하는 초기 파이프라인들이 향후 개발이 진행됨에 따라 임상 및 상용화 생산까지 바이넥스가 담당하여 CDMO 사업부의 실적이 크게 성장할 것으로 기대된다. 임상 단계가 진전되고 제품이 상용화되면 생산량이 늘어나고 배치(제조단위)가 늘어나, 공장 가동시간이 높아져 공장 효율성이 증대돼 이익 개선 효과까지 가능하다.
바이넥스는 삼성바이오로직스가 시장에 진입하기 전, 국내 시장에 유일하게 존재했던 바이오 의약품 CMO 기업이다. 삼성바이오로직스의 경우 대량 생산설비를 바탕으로 블록버스터 신약 등 소품종 대량생산을 하기에 적합하나 바이넥스는 바이오 벤처 기업 및 중소형 제약사들을 주요 고객사로 삼아, 다품종 소량생산 전략을 취하며 임상 샘플과 권역별 상용화 생산을 도맡아 진행하고 있다.
과거에는 소수의 블록버스터 의약품 생산을 담당하는 소수의 대형 CMO들이 시장을 독점하였으나, 현재는 다양한 파이프라인들이 급증하며 중소형 규모 생산에 대한 요구가 증가하고 있다. 현재 선진 GMP 기준에 부합하는 중소형 규모 CMO는 Asahi Glass, Thermo Fisher, Rentschler 그리고 바이넥스가 존재하며 아시아 내에서 글로벌 트랙 레코드를 보유한 중소형 규모 CMO는 바이넥스가 유일하다.
CMO는 고객사와 지속적으로 공정 과정을 논의해야 하기 때문에 제약업체 입장에서는 근거리에 위치한 CMO를 선택하는 것이 필수적이다. 미-중 갈등으로 중국 CMO 이용이 힘들어지며 중국에서 생산되던 물량이 국내 CMO기업으로 유입될 것으로 예상되며 바이넥스의 수혜가 기대된다. 또한, 팬데믹으로 인한 생산 차질 이슈와 바이오시밀러 가격 경쟁력을 위해 국내 CMO에 대한 관심이 높아졌다. 현재 다양한 고객사들과 논의를 진행하고 있으며 이미 쌓은 신뢰관계를 바탕으로 추가 수주가 기대된다.
바이넥스 실적 가이던스는 2024년도 매출액 1800억원을 예상한다. 하지만 FDA 실사 등 불확실성이 커 향후 수주 및 미국 FDA 실사와 타국 실사 결과를 주시할 필요가 있다. 바이넥스의 2024년 목표는 FDA 실사 통과로, 셀트리온 바이오시밀러 실적 수혜는 2025년부터 받을 것으로 기대된다.
바이넥스에 대한 투자의견은 매수로 제시하나, 목표주가는 제시하지 않는다.
필자인 이재모 그로쓰리서치 대표는 투자자산운용사 자격증을 보유하고 있으며, 1000개 이상의 기업을 탐방했고, 한국경제TV에 출연중이다.
[편집자주] 독립 리서치 기업인 '그로쓰리서치'의 기업 탐방 후 분석을 담은 내용입니다. 뷰어스는 글과 관련한 투자 결과에 책임을 지지 않습니다.